İlaç ruhsatlandırma
  • Beşerî Tıbbi Ürünler İçin Genel Ruhsatlandırma Eğitimi (7 Saat)
  • Ruhsatlandırma Giriş ve Tanım
  • GMP ve Ruhsatlandırma İçin Önceliklendirme Başvuruları Ruhsat Dosya Hazırlanması ve EBS Başvurusu
  • Analiz Başvurusu Hazırlığı, EBS Başvurusu ve Numune Teslimi Satış İzni Başvurusu, EBS Başvurusu ve Numune Teslimi Varyasyon Dosya Hazırlığı ve EBS Başvurusu
  • Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsat Devri
Okunabilirlik testi
  • Ruhsat Başvuru Dosyalarının TİTCK gerekliliklerine göre kontrolününün yapılması
  • Ruhsat     Başvuru     Dosyalarının     CTD     formatında     ve     TİTCK     gerekliliklerine uygun şekilde en kısa sürede tercüme edilmesi ve/veya hazırlanması Hazırlanmış     olan          ruhsat     dosyasının     ön     inceleme     komisyonundan     onay alıncaya kadar ya da ürün ruhsat alana kadar takibinin yapılması
  • TİTCK Ruhsat Komisyonları tarafından talep edilebilecek bilgi ve belgelerin tamamlanmasında firmanın ruhsatlandırma departmanına teknik destek verilmesi
  • Varyasyon dosyalarının hazırlanması Ruhsat yenileme dosyalarının hazırlanması
  • Bakanlık     yazışmalarının     yapılması     ve     bu     yazışmaların     takiplerinin yapılması
  • Analiz dosyalarının hazırlanması
  • KÜB/KT oluşturulması ve Revizyonu
  • Yurtdışı Lisansör ve ya API tedarikçisi firma ile görüşmelerin yapılması gerekli belgelerin temin edilmesi (CEP, DMF,GMP vb)
  • Modül 2,4 ve 2,5 Klinik Genel Özetlerinin, Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatının hazırlanması
  • GMP Yerinde Denetim Dosyalarının Hazırlanması Risk Bazlı Denetim Dosyalarının Hazırlanması
  • Ruhsat     Devri     Başvuru     Dosyasının     TİTCK     kurallarına     uygun     olarak hazırlanması
  • Kullanma     Talimatı     Okunabilirlik     Testi     hazırlanması,     uygulanması     ve raporlanması
  • Gümrük Muafiyet Başvuruları Kontrol Belgesi Başvuruları İthalat Bildirimleri
Okunabilirlik testi
  • Veteriner Tıbbi Ürün Dosyalarının e-Başvuru Formatında Hazırlanması Mevcut Ruhsatlı Ürünlerin Yeni Yönetmeliğe göre Güncellenmesi
  • Ürün Özellikleri Özeti Hazırlığı, Prospektüs, İç-Dış Etiket Hazırlığı
  • Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip I A)
  • Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip I B)
  • Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip II) Bakanlık Yazışmaları
  • Satış İzni Başvurusu
  • Pazarlama İzni Yenileme Başvurusu GMP Denetim Başvurusu
  • İTS Kayıtlarının yapılması ve takip edilmesi İthalat Bildirimlerinin yapılması
Okunabilirlik testi
    • Global pazarlarda ruhsat başvurusu yapılacak dosyaların hazırlık süreçlerinde, ülke regülasyonları göz önünde tutularak destek ve rehberlik hizmeti verilmesi
    • Distribütör ile iletişim kurularak ilgili ülkelerde yürütülrn ruhsatlandırma prosedürünün takibinin yapılması, konu ile ilgili raporlar verilmesi
    • EU, CIS, GCC, MENA vb. bölgelerde lokal kontaklar ve otoriteler ile toplantılar/telekonferanslar yapılması
    • İlgili ülkelerde yapılacak varyasyon başvuruları için başvuru dosyalarının hazırlanması
    • İlgili ülkelerin GMP denetimi için başvuru dosyalarının hazırlanması
    • Dosyaların E-CTD, A-CTD entegrasyonunun sağlanması CPP, Serbest Satış Sertifikası başvuruları yapılması

     

    Ruhsatlandırma yaptığımız alanlar ;

    • Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma
    • Veteriner tıbbi ürün ruhsatlandırma
    • Biyosidal ruhsatlandırma
    • Tıbbi cihaz kayıt hizmetleri
    • Uluslararası pazarlarda ruhsatlandırma
İlaç ruhsatlandırma
  • TITUBB – ÜTS Firma Ürün /Belge Kaydı
  • Serbest Satış Sertifikası Başvurusu
İlaç ruhsatlandırma
  • Güncel yönetmelik tebliğ ve kılavuzlar doğrultusunda dosya hazırlığı ve takibinin yapılması
İlaç ruhsatlandırma
  • Firma ÜTS kaydının yapılması
  • EUP sistemine kayıtlı ürünlerin ÜTS sistemine aktarılması Kozmetik ürün kaydının yapılması
  • Kozmetik ürün başvuru işlemlerinin yapılması Kozmetik Ürün Bilgi dosyasının hazırlanması
İlaç ruhsatlandırma
  • Biyosidal Başvuru Dosyasının hazırlığı, sunumu ve takibinin yapılması
İlaç ruhsatlandırma
  • Tıbbi yayınlar Makale
  • Ruhsatlandırma Dokümanları DMF / SMF
  • SOP / SÇT
  • Yeminli ve Noter Onaylı Tercüme İşlemleri
Biyosidal ruhsatlandırma
  • Dahilde işleme izni başvuruları
  • Tarım ürünlerinde ihracat iadesi başvuruları Kullanılmış makine ithal izinleri
  • Özel ithal/ihraç izinleri Yurt dışı iş gezisi destekleri
  • Yurt içi ve yurt dışı fuar destekleri Yurt dışı marka tescil destekleri Yurt dışı tanıtım destekleri
  • Yurt dışı ofis, mağaza, depo kira destekleri Küresel tedarik zinciri proje başvuruları Pazara giriş belgelendirme destekleri Pazara giriş analiz destekleri
  • Döviz kazandırıcı hizmetler destekleri
Biyosidal ruhsatlandırma
  • Dahilde işleme izni başvuruları
  • Tarım ürünlerinde ihracat iadesi başvuruları Kullanılmış makine ithal izinleri
  • Özel ithal/ihraç izinleri Yurt dışı iş gezisi destekleri
  • Yurt içi ve yurt dışı fuar destekleri Yurt dışı marka tescil destekleri Yurt dışı tanıtım destekleri
  • Yurt dışı ofis, mağaza, depo kira destekleri Küresel tedarik zinciri proje başvuruları Pazara giriş belgelendirme destekleri Pazara giriş analiz destekleri
  • Döviz kazandırıcı hizmetler destekleri
Biyosidal ruhsatlandırma
  • Kapasite raporu alımı
  • Ekspertiz raporu alımı
  • Barkod belgesi alımı
  • Sanayi sicil belgesi alımı
  • Yerli malı belgesi alımı
  • Tür deneyim belgesi alımı