• Ruhsat Başvuru Dosyalarının TİTCK gerekliliklerine göre kontrolününün yapılması
• Ruhsat     Başvuru     Dosyalarının     CTD     formatında     ve     TİTCK     gerekliliklerine uygun şekilde en kısa sürede tercüme edilmesi ve/veya hazırlanması Hazırlanmış     olan          ruhsat     dosyasının     ön     inceleme     komisyonundan     onay alıncaya kadar ya da ürün ruhsat alana kadar takibinin yapılması
• TİTCK Ruhsat Komisyonları tarafından talep edilebilecek bilgi ve belgelerin tamamlanmasında firmanın ruhsatlandırma departmanına teknik destek verilmesi
• Varyasyon dosyalarının hazırlanması Ruhsat yenileme dosyalarının hazırlanması
• Bakanlık     yazışmalarının     yapılması     ve     bu     yazışmaların     takiplerinin yapılması
• Analiz dosyalarının hazırlanması
• KÜB/KT oluşturulması ve Revizyonu
• Yurtdışı Lisansör ve ya API tedarikçisi firma ile görüşmelerin yapılması gerekli belgelerin temin edilmesi (CEP, DMF,GMP vb)
• Modül 2,4 ve 2,5 Klinik Genel Özetlerinin, Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatının hazırlanması
• GMP Yerinde Denetim Dosyalarının Hazırlanması Risk Bazlı Denetim Dosyalarının Hazırlanması
• Ruhsat     Devri     Başvuru     Dosyasının     TİTCK     kurallarına     uygun     olarak hazırlanması
• Kullanma     Talimatı     Okunabilirlik     Testi     hazırlanması,     uygulanması     ve raporlanması
• Gümrük Muafiyet Başvuruları Kontrol Belgesi Başvuruları İthalat Bildirimleri

• Veteriner Tıbbi Ürün Dosyalarının e-Başvuru Formatında Hazırlanması Mevcut Ruhsatlı Ürünlerin Yeni Yönetmeliğe göre Güncellenmesi
• Ürün Özellikleri Özeti Hazırlığı, Prospektüs, İç-Dış Etiket Hazırlığı
• Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip I A)
• Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip I B)
• Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip II) Bakanlık Yazışmaları
• Satış İzni Başvurusu
• Pazarlama İzni Yenileme Başvurusu GMP Denetim Başvurusu
• İTS Kayıtlarının yapılması ve takip edilmesi İthalat Bildirimlerinin yapılması

• Global pazarlarda ruhsat başvurusu yapılacak dosyaların hazırlık süreçlerinde, ülke regülasyonları göz önünde tutularak destek ve rehberlik hizmeti verilmesi
• Distribütör ile iletişim kurularak ilgili ülkelerde yürütülrn ruhsatlandırma prosedürünün takibinin yapılması, konu ile ilgili raporlar verilmesi
• EU, CIS, GCC, MENA vb. bölgelerde lokal kontaklar ve otoriteler ile toplantılar/telekonferanslar yapılması
• İlgili ülkelerde yapılacak varyasyon başvuruları için başvuru dosyalarının hazırlanması
• İlgili ülkelerin GMP denetimi için başvuru dosyalarının hazırlanması
• Dosyaların E-CTD, A-CTD entegrasyonunun sağlanması CPP, Serbest Satış Sertifikası başvuruları yapılması

 

Ruhsatlandırma yaptığımız alanlar ;

• Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma
• Veteriner tıbbi ürün ruhsatlandırma
• Biyosidal ruhsatlandırma
• Tıbbi cihaz kayıt hizmetleri
• Uluslararası pazarlarda ruhsatlandırma

• TITUBB – ÜTS Firma Ürün /Belge Kaydı
• Serbest Satış Sertifikası Başvurusu

• Güncel yönetmelik tebliğ ve kılavuzlar doğrultusunda dosya hazırlığı ve takibinin yapılması

• Firma ÜTS kaydının yapılması
• EUP sistemine kayıtlı ürünlerin ÜTS sistemine aktarılması Kozmetik ürün kaydının yapılması
• Kozmetik ürün başvuru işlemlerinin yapılması Kozmetik Ürün Bilgi dosyasının hazırlanması

• Biyosidal Başvuru Dosyasının hazırlığı, sunumu ve takibinin yapılması

• Tıbbi yayınlar Makale
• Ruhsatlandırma Dokümanları DMF / SMF
• SOP / SÇT
• Yeminli ve Noter Onaylı Tercüme İşlemleri

• Dahilde işleme izni başvuruları
• Tarım ürünlerinde ihracat iadesi başvuruları Kullanılmış makine ithal izinleri
• Özel ithal/ihraç izinleri Yurt dışı iş gezisi destekleri
• Yurt içi ve yurt dışı fuar destekleri Yurt dışı marka tescil destekleri Yurt dışı tanıtım destekleri
• Yurt dışı ofis, mağaza, depo kira destekleri Küresel tedarik zinciri proje başvuruları Pazara giriş belgelendirme destekleri Pazara giriş analiz destekleri
• Döviz kazandırıcı hizmetler destekleri

• Dahilde işleme izni başvuruları
• Tarım ürünlerinde ihracat iadesi başvuruları Kullanılmış makine ithal izinleri
• Özel ithal/ihraç izinleri Yurt dışı iş gezisi destekleri
• Yurt içi ve yurt dışı fuar destekleri Yurt dışı marka tescil destekleri Yurt dışı tanıtım destekleri
• Yurt dışı ofis, mağaza, depo kira destekleri Küresel tedarik zinciri proje başvuruları Pazara giriş belgelendirme destekleri Pazara giriş analiz destekleri
• Döviz kazandırıcı hizmetler destekleri

• Beşerî Tıbbi Ürünler İçin Genel Ruhsatlandırma Eğitimi (7 Saat)
• Ruhsatlandırma Giriş ve Tanım
• GMP ve Ruhsatlandırma İçin Önceliklendirme Başvuruları Ruhsat Dosya Hazırlanması ve EBS Başvurusu
• Analiz Başvurusu Hazırlığı, EBS Başvurusu ve Numune Teslimi Satış İzni Başvurusu, EBS Başvurusu ve Numune Teslimi Varyasyon Dosya Hazırlığı ve EBS Başvurusu
• Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsat Devri