İlaç Ruhsatlandırma ve Pazar Erişimi Ruhsattan pazara, ürününüzün yanındayız.
Beşeri tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme ve medikal çeviri; tıbbi cihaz, takviye edici gıda ve kozmetikte kayıt hizmetleri. Türkiye'deki ilaç firmaları ile Türkiye pazarına girmek isteyen yabancı ilaç firmaları için.
- RuhsatTİTCK ruhsat başvurusu ve onayı
- FiyatReferans fiyat analizi ve fiyat onayı
- Geri ÖdemeSGK geri ödeme listesine giriş
- Pazarda ÜrünVaryasyon, yenileme, KT ve e‑KT
- 20 yılı aşkınsektör tecrübesiyle uzman ekip
- 13hizmet alanı
- TİTCK · SGKruhsat, fiyat, geri ödeme
- TR · ENiki dilde hizmet
Hakkımızda
İLAÇ RUHSATLANDIRMA VE PAZAR ERİŞİM DANIŞMANLIĞI
Melvin Uluslararası Danışmanlık Ltd. Şti., beşeri tıbbi ürün sektörüne yönelik ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme ile medikal çeviri hizmetlerinin yanı sıra tıbbi cihaz, takviye edici gıda ve kozmetik ürün kayıtlarında da destek hizmetleri vermek amacıyla kurulmuş bir firma olup, sizlere en kaliteli hizmeti vermeyi kendisine ilke olarak belirlemiştir.
2019’dan bu yana
Rakamlarla Melvin
Rakamlar, 2019–2026 yıllarına ait iş takip kayıtlarımız ve dönem fiyat başvuru dosyalarımızdaki gerçekleşmiş işlere dayanır, kayıtlarla doğrulanabilir ve aşağı yuvarlanmıştır. Ruhsat dosyalarına ihracat dosyaları ve modül hazırlıkları dahildir. Fiyat ve geri ödeme rakamı, bu süreçleri yürüttüğümüz firmaların TİTCK fiyat listesindeki ürün sayısına dayanır.
Müşterilerimizin adlarını ve projelerini gizlilik ilkemiz gereği paylaşmıyoruz.
Hizmetlerimiz
Ruhsattan pazara, ürününüzün tüm süreçleri
Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasından fiyatlandırma ve geri ödemeye, kullanma talimatı okunabilirlik testinden medikal çeviriye kadar ilaç, tıbbi cihaz, takviye edici gıda ve kozmetik firmalarına uçtan uca regülasyon danışmanlığı sunuyoruz.
Beşeri tıbbi ürünler
Ana uzmanlık alanımızÇeviri
Çalışma modelimiz
Tek ekip, tek takvim, her aşamada
- 01Ön değerlendirmeÜrününüzün ya da portföyünüzün ruhsat, fiyat ve geri ödeme durumunu çıkarır, gereken başvuruları belirleriz.
- 02PlanlamaBaşvuruları ve son tarihleri tek bir takvimde toplar, dosya ihtiyaçlarını sizinle birlikte netleştiririz.
- 03Hazırlık ve başvuruBaşvuru dosyalarını güncel mevzuata göre hazırlar, süreçleri sizin adınıza takip ederiz.
- 04Takip ve bilgilendirmeKurum yazışmalarını yürütür, eksik yazılarını süresinde yanıtlar ve her aşamada sizi düzenli olarak bilgilendiririz.
Uzmanlık
Süreçlere yakından bakış
İlaç Ruhsatlandırma Süreci
Türkiye’de bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya arzı için TİTCK’dan ruhsat alınması gerekir. Ruhsat başvurusu, ürünün kalitesini, güvenliliğini ve etkililiğini gösteren ve CTD formatında hazırlanan bir dosyayla yapılır. Başvuru dosyasının hazırlanmasından ön inceleme ve değerlendirme aşamalarına, komisyonların sorularının yanıtlanmasından ruhsatın alınmasına kadar tüm süreci yönetiyoruz. Ruhsat sonrasında da varyasyon, yenileme ve ruhsat devri başvurularıyla ürününüzün yaşam döngüsü boyunca yanınızdayız.
İlaç Pazar Erişim: Fiyatlandırma ve Geri Ödeme
Ruhsat, ürünün hastaya ulaşmasında ilk adımdır. Ardından TİTCK’dan fiyat alınması ve ürünün SGK geri ödeme listesine girmesi gerekir. Referans ülke fiyat araştırmasından gerçek kaynak fiyat hesaplamalarına, kurum iskontosu analizinden geri ödeme başvuru dosyasına kadar bu süreci ticari hedeflerinizle uyumlu şekilde planlıyor ve yürütüyoruz.
Kullanma Talimatı Okunabilirlik Testi
Ruhsat başvurularında kullanma talimatının hastalar tarafından anlaşılır olduğunun gösterilmesi gerekir. Bu, bir okunabilirlik puanı hesaplanarak değil, hedef kullanıcı profiline uygun gönüllülerle yapılan kullanıcı testiyle kanıtlanır. Gönüllülerden ürüne özgü sorularla talimattaki bilgiyi bulmaları ve doğru anlamaları istenir; her soru için 20 katılımcıdan en az 16’sının başarılı olması beklenir. Testin tasarımından raporlanmasına kadar tüm süreci yürütüyor, uygun durumlarda yeni test yerine köprüleme raporu hazırlıyoruz.
Neden Melvin?
Ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme ve çeviri hizmetlerini tek çatı altında sunmamız, ürününüzün ruhsat başvurusundan pazara girişine kadar tüm aşamalarda tutarlı bir yaklaşım sağlar. 20 yılı aşkın sektör tecrübesine sahip uzman ekibimizle her aşamayı başlangıçtan onaya kadar takip ediyor ve sizi düzenli olarak bilgilendiriyoruz.
Projeniz için bizimle iletişime geçin; size en kısa sürede dönüş yapalım.
Ön görüşme
Ürününüz için birlikte planlayalım
Ürününüzü, mevcut ruhsat ve fiyat durumunu ve hedef takviminizi paylaşın; size en kısa sürede dönüş yapalım.
