İLAÇ RUHSATLANDIRMA VE REGÜLASYON DANIŞMANLIĞI

Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasından fiyatlandırma ve geri ödemeye, kullanma talimatı okunabilirlik testinden medikal çeviriye kadar ilaç, tıbbi cihaz, takviye edici gıda ve kozmetik firmalarına uçtan uca regülasyon danışmanlığı sunuyoruz.

• Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma: TİTCK ruhsat başvurusu, varyasyon, yenileme ve ruhsat devri
• İlaç Fiyatlandırma ve Geri Ödeme: TİTCK fiyat başvuruları ve SGK geri ödeme süreçleri
• KT Okunabilirlik Testi ve Köprüleme: kullanıcı testi ve köprüleme raporları
• e-KT Dönüşümü: kullanma talimatlarının elektronik formata dönüştürülmesi
• Uluslararası Ruhsatlandırma: AB, BDT, Körfez ve MENA pazarlarında ruhsat süreçleri
• Tıbbi Cihaz: ÜTS kayıtları ve mevzuata uyum
• Takviye Edici Gıda: ürün onay başvuruları
• Kozmetik Ürün: ÜTS bildirimleri ve ürün bilgi dosyası
• Medikal Çeviri: ruhsat dosyaları ve klinik dokümanların çevirisi

İlaç Ruhsatlandırma Süreci

Türkiye’de bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya arzı için TİTCK’dan ruhsat alınması gerekir. Ruhsat başvurusu, ürünün kalitesini, güvenliliğini ve etkililiğini gösteren ve CTD formatında hazırlanan bir dosyayla yapılır. Başvuru dosyasının hazırlanmasından ön inceleme ve değerlendirme aşamalarına, komisyonların sorularının yanıtlanmasından ruhsatın alınmasına kadar tüm süreci yönetiyoruz. Ruhsat sonrasında da varyasyon, yenileme ve ruhsat devri başvurularıyla ürününüzün yaşam döngüsü boyunca yanınızdayız.

Fiyatlandırma ve Geri Ödeme

Ruhsat, ürünün hastaya ulaşmasında ilk adımdır. Ardından TİTCK’dan fiyat alınması ve ürünün SGK geri ödeme listesine girmesi gerekir. Referans ülke fiyat araştırmasından gerçek kaynak fiyat hesaplamalarına, kurum iskontosu analizinden geri ödeme başvuru dosyasına kadar bu süreci ticari hedeflerinizle uyumlu şekilde planlıyor ve yürütüyoruz.

Kullanma Talimatı Okunabilirlik Testi

Ruhsat başvurularında kullanma talimatının hastalar tarafından anlaşılır olduğunun gösterilmesi gerekir. Bu, bir okunabilirlik puanı hesaplanarak değil, hedef kullanıcı profiline uygun gönüllülerle yapılan kullanıcı testiyle kanıtlanır. Gönüllülerden ürüne özgü sorularla talimattaki bilgiyi bulmaları ve doğru anlamaları istenir; her soru için 20 katılımcıdan en az 16’sının başarılı olması beklenir. Testin tasarımından raporlanmasına kadar tüm süreci yürütüyor, uygun durumlarda yeni test yerine köprüleme raporu hazırlıyoruz.

Neden Melvin?

Ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme ve çeviri hizmetlerini tek çatı altında sunmamız, ürününüzün ruhsat başvurusundan pazara girişine kadar tüm aşamalarda tutarlı bir yaklaşım sağlar. 20 yıllık sektör deneyimimizle her aşamayı başlangıçtan onaya kadar takip ediyor ve sizi düzenli olarak bilgilendiriyoruz.

Projeniz için bizimle iletişime geçin; size en kısa sürede dönüş yapalım.