- Biyosidal Başvuru Dosyasının hazırlığı, sunumu ve takibinin yapılması
- Ruhsat Başvuru Dosyalarının TİTCK gerekliliklerine göre kontrolününün yapılması
- Ruhsat Başvuru Dosyalarının CTD formatında ve TİTCK gerekliliklerine uygun şekilde en kısa sürede tercüme edilmesi ve/veya hazırlanması Hazırlanmış olan ruhsat dosyasının ön inceleme komisyonundan onay alıncaya kadar ya da ürün ruhsat alana kadar takibinin yapılması
- TİTCK Ruhsat Komisyonları tarafından talep edilebilecek bilgi ve belgelerintamamlanmasında firmanın ruhsatlandırma departmanına teknik destek verilmesi
- Varyasyon dosyalarının hazırlanması Ruhsat yenileme dosyalarının hazırlanması
- Bakanlık yazışmalarının yapılması ve bu yazışmaların takiplerinin yapılması
- Analiz dosyalarının hazırlanması
- KÜB/KT oluşturulması ve Revizyonu
- Yurtdışı Lisansör ve ya API tedarikçisi firma ile görüşmelerin yapılması gerekli belgelerin temin edilmesi (CEP, DMF,GMP vb)
- Modül 2,4 ve 2,5 Klinik Genel Özetlerinin, Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatının hazırlanması
- GMP Yerinde Denetim Dosyalarının Hazırlanması Risk Bazlı Denetim Dosyalarının Hazırlanması
- Ruhsat Devri Başvuru Dosyasının TİTCK kurallarına uygun olarak hazırlanması
- Kullanma Talimatı Okunabilirlik Testi hazırlanması, uygulanması ve raporlanması
- Gümrük Muafiyet Başvuruları Kontrol Belgesi Başvuruları İthalat Bildirimleri
- Veteriner Tıbbi Ürün Dosyalarının e-Başvuru Formatında Hazırlanması Mevcut Ruhsatlı Ürünlerin Yeni Yönetmeliğe göre Güncellenmesi
- Ürün Özellikleri Özeti Hazırlığı, Prospektüs, İç-Dış Etiket Hazırlığı
- Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip I A)
- Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip I B)
- Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip II) Bakanlık Yazışmaları
- Satış İzni Başvurusu
- Pazarlama İzni Yenileme Başvurusu GMP Denetim Başvurusu
- İTS Kayıtlarının yapılması ve takip edilmesi İthalat Bildirimlerinin yapılması
-
- Global pazarlarda ruhsat başvurusu yapılacak dosyaların hazırlık süreçlerinde, ülke regülasyonları göz önünde tutularak destek ve rehberlik hizmeti verilmesi
- Distribütör ile iletişim kurularak ilgili ülkelerde yürütülrn ruhsatlandırma prosedürünün takibinin yapılması, konu ile ilgili raporlar verilmesi
- EU, CIS, GCC, MENA vb. bölgelerde lokal kontaklar ve otoriteler ile toplantılar/telekonferanslar yapılması
- İlgili ülkelerde yapılacak varyasyon başvuruları için başvuru dosyalarının hazırlanması
- İlgili ülkelerin GMP denetimi için başvuru dosyalarının hazırlanması
- Dosyaların E-CTD, A-CTD entegrasyonunun sağlanması CPP, Serbest Satış Sertifikası başvuruları yapılması
Ruhsatlandırma yaptığımız alanlar ;
- Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma
- Veteriner tıbbi ürün ruhsatlandırma
- Biyosidal ruhsatlandırma
- Tıbbi cihaz kayıt hizmetleri
- Uluslararası pazarlarda ruhsatlandırma
- TITUBB – ÜTS Firma Ürün /Belge Kaydı
- Serbest Satış Sertifikası Başvurusu
- Güncel yönetmelik tebliğ ve kılavuzlar doğrultusunda dosya hazırlığı ve takibinin yapılması
- Firma ÜTS kaydının yapılması
- EUP sistemine kayıtlı ürünlerin ÜTS sistemine aktarılması Kozmetik ürün kaydının yapılması
- Kozmetik ürün başvuru işlemlerinin yapılması Kozmetik Ürün Bilgi dosyasının hazırlanması
- Tıbbi yayınlar Makale
- Ruhsatlandırma Dokümanları DMF / SMF
- SOP / SÇT
- Yeminli ve Noter Onaylı Tercüme İşlemleri
- Dahilde işleme izni başvuruları
- Tarım ürünlerinde ihracat iadesi başvuruları Kullanılmış makine ithal izinleri
- Özel ithal/ihraç izinleri Yurt dışı iş gezisi destekleri
- Yurt içi ve yurt dışı fuar destekleri Yurt dışı marka tescil destekleri Yurt dışı tanıtım destekleri
- Yurt dışı ofis, mağaza, depo kira destekleri Küresel tedarik zinciri proje başvuruları Pazara giriş belgelendirme destekleri Pazara giriş analiz destekleri
- Döviz kazandırıcı hizmetler destekleri
- Dahilde işleme izni başvuruları
- Tarım ürünlerinde ihracat iadesi başvuruları Kullanılmış makine ithal izinleri
- Özel ithal/ihraç izinleri Yurt dışı iş gezisi destekleri
- Yurt içi ve yurt dışı fuar destekleri Yurt dışı marka tescil destekleri Yurt dışı tanıtım destekleri
- Yurt dışı ofis, mağaza, depo kira destekleri Küresel tedarik zinciri proje başvuruları Pazara giriş belgelendirme destekleri Pazara giriş analiz destekleri
- Döviz kazandırıcı hizmetler destekleri
- Kapasite raporu alımı
- Ekspertiz raporu alımı
- Barkod belgesi alımı
- Sanayi sicil belgesi alımı
- Yerli malı belgesi alımı
- Tür deneyim belgesi alımı
- Beşerî Tıbbi Ürünler İçin Genel Ruhsatlandırma Eğitimi (7 Saat)
- Ruhsatlandırma Giriş ve Tanım
- GMP ve Ruhsatlandırma İçin Önceliklendirme Başvuruları Ruhsat Dosya Hazırlanması ve EBS Başvurusu
- Analiz Başvurusu Hazırlığı, EBS Başvurusu ve Numune Teslimi Satış İzni Başvurusu, EBS Başvurusu ve Numune Teslimi Varyasyon Dosya Hazırlığı ve EBS Başvurusu
- Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsat Devri
