Kullanma talimatının (KT) hastalar tarafından kolayca bulunup doğru anlaşıldığını kanıtlamak, ruhsat başvurularının zorunlu bir parçasıdır. Okunabilirlik testlerini ve köprüleme raporlarını TİTCK kılavuzlarına, Avrupa Komisyonu okunabilirlik rehberine ve CMDh dokümanlarına uygun şekilde tasarlıyor, uyguluyor ve raporluyoruz.
Okunabilirlik Testi (Kullanıcı Testi)
- Test öncesinde KT’nin okunabilirlik açısından ön değerlendirmesi ve iyileştirme önerileri
- Ürüne özgü soru setinin ve test protokolünün hazırlanması
- Hedef kullanıcı profiline uygun gönüllülerin belirlenmesi
- Pilot test ve ardından test turlarının uygulanması
- Her soru için kabul kriterinin değerlendirilmesi: 20 katılımcıdan en az 16’sının bilgiyi bulup doğru anlaması
- Turlar arasında gerekli KT revizyonlarının yapılması
- Katılımcı verilerinin KVKK’ya uygun yönetimi
- Okunabilirlik test raporunun ruhsat dosyasına eklenecek formatta hazırlanması
Köprüleme (Bridging)
- Daha önce test edilmiş bir KT’ye dayanarak yeni test yapmadan uygunluk gösterilmesi
- Ana KT ile hedef KT arasında içerik ve düzen benzerliğinin karşılaştırmalı analizi
- Yeni güç, farmasötik form, hat uzantısı ve benzer durumlarda köprüleme uygunluğunun değerlendirilmesi
- Köprüleme raporunun CMDh önerilerine uygun hazırlanması
- Köprülemenin yeterli olmadığı durumların belirlenmesi ve odaklı test önerilmesi
Sürecimiz: Ön değerlendirme → Protokol ve soru seti → Test uygulaması → Raporlama → Otorite sorularının yanıtlanmasında destek
