Yurt dışında üretilip Türkiye’ye ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin iyi imalat uygulamalarına (GMP) uygunluğu TİTCK tarafından denetlenir ve belgelenir. Bu zorunluluk 01.03.2010’dan beri uygulanmaktadır. Başvurunun hazırlanmasından denetim sonrası düzeltici faaliyetlere ve sertifika yenilemelerine kadar tüm süreci, başvuru sahibi ithalatçı firma ve üretici tesisle birlikte yönetiyoruz.
Hizmet Kapsamımız
- Başvurunun yerinde denetim, dosya üzerinden denetim veya risk bazlı denetimden hangisine uygun olduğunun belirlenmesi
- Ürün, etkin madde ve üretim yeri başvuru formlarının (Ek 1–3), tesis teknik dokümanlarının ve ürün teknik bilgilerinin üreticiyle birlikte hazırlanması ve kontrolü
- Öncelik Değerlendirme Kurulu (ÖDEK) başvuruları
- Başvuruların doğru doküman tipiyle TİTCK’ya sunulması ve takibi
- Denetim planlaması, ajandanın tesise iletilmesi ve üretici ile TİTCK arasındaki iletişimin koordinasyonu
- Denetim bulgularına yönelik düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) yanıtlarının hazırlanması
- Sertifika geçerlilik sürelerinin takibi ve risk bazlı denetim başvuruları
- Tesis unvanı, adresi, hat ve ekipman değişikliklerine ilişkin GMP bildirimleri
- Etkin madde üreticilerine ait GMP belgeleri, CEP sertifikaları ve beyanların temini
Sürecimiz: Ön değerlendirme → Öncelik ve ruhsat durumu → Başvuru dosyası → Denetim → CAPA ve sertifika → Yenileme takibi
Sıkça Sorulan Sorular
Hangi üretim yerleri için TİTCK GMP denetimi gerekir?
Yurt dışında üretilip Türkiye’ye ithal edilecek beşeri tıbbi ürünlerin ve ileri tedavi tıbbi ürünlerinin üretim yerleri bu kapsamdadır. Denetim bulk üretim, primer ve sekonder ambalajlama, kalite kontrol ve seri serbest bırakma gibi üretim aşamalarını kapsar. Konvansiyonel ürünlerin etkin madde üretim tesisleri, Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydıyla denetim kapsamına alınmaz. Biyolojik, biyoteknolojik, biyobenzer ve ileri tedavi ürünlerinde ise etkin madde başka bir yerde üretiliyorsa o tesis için de başvuru yapılır.
Başvuruyu kim yapar, dosyada nelere dikkat edilmeli?
Başvuru Türkiye’de yerleşik ithalatçı firma tarafından yapılır. Başvuru formları her ürün, üretim yeri ve farmasötik form için ayrı ayrı doldurulur; bir başvuru dosyası birden fazla tesisi içeremez. Teknik belgeler üretici tesis tarafından hazırlanmalı ve tesisin kalite güvence sorumlusu, üretim sorumlusu veya mesul müdürünce imzalanmalıdır. İngilizce dışındaki belgeler, Türkçe veya İngilizce tercümeleriyle birlikte sunulur.
Yerinde, dosya üzerinden ve risk bazlı denetim arasındaki fark nedir?
Yerinde denetim, TİTCK’nın daha önce denetlemediği tesisler ile denetim sonrası değişiklikleri yerinde denetim gerektiren tesisler için yapılır. Dosya üzerinden denetim ise TİTCK’nın daha önce yerinde denetleyip uygun bulduğu bir ürüne dayanır: aynı ürünün farklı dozları, aynı hat ve ekipmanda üretilen başka ürünler veya ortak pazarlama ürünleri gibi. Risk bazlı denetim, mevcut GMP sertifikasının süresini uzatmak için yapılır.
Yerinde denetim ne zaman planlanır, öncelik kararı neden önemli?
Daha önce denetlenmemiş tesisler için yerinde denetimler, Öncelik Değerlendirme Kurulu (ÖDEK) kılavuzuna göre belirlenen öncelik sırasına göre planlanır. Öncelik kararının bildirim tarihinden itibaren 6 ay içinde ruhsat veya denetim başvurusu yapılmalıdır. Denetim için öncelik kararı alınan bir ürünün denetim başvurusundan önce ruhsat başvurusunun yapılmış ve CTD ön incelemesinden geçmiş olması gerekir.
GMP sertifikası ne kadar geçerli, nasıl yenilenir?
Yerinde denetim sonucu düzenlenen sertifika, denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerlidir. Süre, risk bazlı denetim başvurusuyla her seferinde 3 yıl uzatılır; başvuru, sertifikanın bitiş tarihinden en erken 6 ay önce yapılabilir. Tek bir yerinde denetim, PIC/S üyesi ülkelerdeki tesislerde en fazla 12 yıl (3 risk bazlı denetim), diğer ülkelerde en fazla 9 yıl (2 risk bazlı denetim) esas alınabilir.
Denetimde kritik eksiklik bulunursa ne olur?
Yerinde denetimde bir veya daha fazla kritik eksiklik ya da kritik sayılacak sayıda majör eksiklik bulunursa sertifika talebi reddedilir. Sonucun bildiriminden itibaren 6 ay boyunca yeni yerinde denetim başvurusu kabul edilmez. Yeni başvuruda eksikliklerin giderildiğini gösteren belgeler ve güncel öncelik kararı sunulur, denetim ücretleri yeniden ödenir. Risk bazlı denetim kararıyla yapılan bir yerinde denetimde kritik eksiklik bulunursa ürünlerin sertifikası iptal edilir ve ithalatı durdurulur.
Etkin madde üreticileri için hangi GMP belgeleri kabul edilir?
Konvansiyonel ürünlerde etkin madde üretim yeri için, yetkili bir sağlık otoritesinin verdiği GMP belgesi ruhsat dosyasında sunulur. EUDRA GMP ve FDA’nın resmî internet sitelerinde yayımlanan güncel belgeler için apostil aranmaz. Üzerinde geçerlilik tarihi bulunmayan GMP sertifikaları, denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerli kabul edilir.
Planlanmış bir denetime ürün eklemek veya çıkarmak mümkün mü?
Evet. Yerinde denetimi planlanmış bir tesiste denetime ürün eklemek için başvuru, denetim tarihinden en az 15 iş günü önce yapılmalıdır. Ürün çıkarma talepleri de aynı süre içinde “Yurt Dışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Bildirimler” doküman tipiyle bildirilir. Bu değişiklikler denetimin kapsamını ve gün sayısını etkilediği için sürelere dikkat edilmesi önemlidir.
Yanıtlar, TİTCK’nın Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuzu (İDD-KLVZ-21, 10. revizyon, 22.09.2025) ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular dokümanına (16.02.2024) dayanır ve genel bilgilendirme amaçlıdır. Güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
