Ruhsat alındığında iş bitmiyor. İlk beş yılın sonunda ruhsatın yenilenmesi, yurt dışında üretilen ürünlerde ise üretim yerinin GMP sertifikasının kesintisiz geçerli tutulması gerekiyor. İki süreçte de takvim sıkı; geç kalındığında sonuç ruhsatın askıya alınmasına kadar gidebiliyor.
Ruhsat yenileme: beşinci yıldan dokuz ay önce
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 21. maddesine göre ruhsat, verildiği tarihten beş yıl sonra yarar/risk dengesi açısından yeniden değerlendirilir. Ruhsat sahibi; etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin güncel bilgileri, farmakovijilans verilerini ve ruhsat sonrası yapılan tüm varyasyonları içeren dosyayı beş yıllık süre dolmadan dokuz ay önce sunmak zorunda. Bir kez yenilenen ruhsat, farmakovijilans gerekçesiyle ek bir yenileme istenmedikçe süresiz geçerli olur.
TİTCK’nın uygulamasında dosyanın kendisi kadar öncesinde tamamlanması gerekenler de belirleyici:
- KÜB/KT güncelliği önce onaylanmalı. Yenileme başvurusundan önce KÜB/KT güncellik başvurusu yapılıp onaylanmış olmalı; taahhütle başvuru kabul edilmiyor. Bu onay için öngörülen süre 60 gün.
- Kalite verileri yenileme sırasında güncellenmiyor. Modül 3 değişiklikleri varyasyonlarla önceden tamamlanmalı. Ruhsatname eki sertifikayı etkileyen ve hâlâ değerlendirmede olan varyasyonlar (üretim, ambalajlama veya seri serbest bırakma yeri gibi) sonuçlanmadan yenileme başvurusu yapılamıyor.
- Taahhütler kapanmış olmalı. Ruhsatlandırmada taahhüt edilen proses validasyonu ve stabilite verileri eksiksiz sunulmalı. Ayrıca ruhsattan bu yana onaylanan tüm varyasyonların listesi, onay yazılarıyla birlikte veriliyor.
GMP sertifikası: üç yıllık döngü
Yurt dışındaki üretim yerleri için TİTCK’nın yerinde denetimle düzenlediği GMP sertifikası denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerli. Süre, risk bazlı denetim başvurusuyla her seferinde 3 yıl uzatılıyor. Bu başvuru, sertifikanın bitişine en erken 6 ay kala yapılabiliyor. Bu altı aylık pencere kaçırılırsa sertifikanın kesintisiz devam etmesi riske giriyor.
Tek bir yerinde denetim, PIC/S üyesi ülkelerdeki tesisler için en fazla 12 yıl, diğer ülkelerdekiler için 9 yıl esas alınabiliyor. Bu sürenin sonunda yeni bir yerinde denetim ya da dosya üzerinden denetim gerekiyor. Yeni bir yerinde denetimin planlanması zaman aldığından bu tarihin de önceden izlenmesi gerekiyor. Risk bazlı denetim kararıyla yapılan bir yerinde denetimde kritik eksiklik bulunursa sertifika iptal ediliyor ve ürünün ithalatı durduruluyor.
Geç kalmanın bedeli
- Askı ve iptal: Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. maddesi, KÜB/KT güncellemelerinin yapılmamasını ve başvuruda sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesini ruhsatın askıya alınma nedenleri arasında sayıyor. Askı gerekçesi altı ay içinde giderilemezse ruhsat iptal ediliyor; iptal edilen ürünün üretimi veya ithalatı durduruluyor (Md. 23).
- Devir engeli: Yenilemesi yapılmamış bir ürünün ruhsatı devredilemiyor (Md. 26). Portföy satışı veya şirket birleşmesi gündemdeyse yenileme durumu işlemi doğrudan etkiliyor.
- Tedarik kesintisi: GMP sertifikası iptal edilen ürünün ithalatı durduruluyor; sertifikanın süresinin dolması da ithalatı riske atıyor ve stokların tükenmesine yol açabiliyor.
Pratik takvim
Yenileme için son başvuru tarihi beşinci yılın dokuz ay öncesi. KÜB/KT onayı ve bekleyen varyasyonların sonuçlanması da hesaba katıldığında hazırlığa en az 12 ay önce başlamanızı öneriyoruz. GMP tarafında bitiş tarihine altı ay kala başvuru penceresi açılıyor; üreticiden alınacak güncel belgelerin bu tarihten önce toplanmış olması gerekiyor. Portföydeki tüm ruhsat ve sertifika tarihlerini tek bir takvimde izlemek, sürprizlerin önüne geçmenin en kolay yolu.
Portföy takviminin kurulmasından yenileme dosyasının hazırlanmasına, KÜB/KT güncelliğinden GMP sertifikalarının zamanında yenilenmesine kadar tüm bu süreçlerde Melvin Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için Ruhsat Yenileme Hizmetlerimiz ve Yurt Dışı GMP Denetimi Hizmetlerimiz sayfalarına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (konsolide, 30.12.2025), Md. 21, 22, 23 ve 26; TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Dairesi SSS (16.02.2024); TİTCK Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz (İDD-KLVZ-21), Rev. 10, 22.09.2025. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
