Beşeri tıbbi ürün ruhsatlarınızın beş yıllık yenileme süreçlerini baştan sona yönetiyor, yenileme dosyasını zamanında ve eksiksiz hazırlıyoruz. Ruhsata bağlı belgelerin ve GMP sertifikalarının geçerliliklerini de aynı takvimde izleyerek ürünlerinizin piyasada kesintisiz kalmasını sağlıyoruz.
- Portföy genelinde ruhsat tarihlerinin, yenileme son başvuru tarihlerinin ve GMP sertifika bitiş tarihlerinin tek takvimde izlenmesi
- Yenileme öncesi boşluk analizi: KÜB/KT güncelliği, bekleyen varyasyonlar ve ruhsatlandırmada verilen taahhütler
- KÜB/KT güncellik başvurusunun hazırlanması ve onay sürecinin takibi
- Kalite bilgisi özeti ile ruhsat sonrası onaylanan varyasyonlar listesinin onay yazılarıyla birlikte hazırlanması
- Etkililik, güvenlilik ve farmakovijilans verilerinin yenileme dosyasında derlenmesi
- Ortak pazarlanan ürünlerin yenilemelerinin ana ürünle eşgüdümlü yürütülmesi
- Başvuruların EBS üzerinden sunulması, ek bilgi ve belge taleplerinin yanıtlanması ve sonuç takibi
- Yurt dışı üretim yerleri için risk bazlı GMP denetimi başvurularının zamanında yapılması
- Ruhsat devri ve portföy işlemleri öncesinde yenileme durumunun kontrolü
Sıkça Sorulan Sorular
Ruhsat yenileme ne zaman yapılır?
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 21. maddesine göre ruhsat, verildiği tarihten beş yıl sonra yarar/risk dengesi açısından yeniden değerlendirilir. Ruhsat sahibi, güncel etkililik, güvenlilik ve kalite bilgileri ile ruhsattan bu yana yapılan tüm varyasyonları içeren dosyayı beş yıllık süre dolmadan dokuz ay önce Kuruma sunar.
Yenilenen ruhsat ne kadar süre geçerlidir?
Bir kez yenilenen ruhsat süresiz geçerlidir. Ancak Kurum, yetersiz sayıda hastanın ürüne maruz kalması gibi farmakovijilans gerekçeleriyle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar verebilir. Piyasaya sunulmamış ürünlerde değerlendirme mevcut farmakovijilans verisiyle yapılır.
Yenileme başvurusundan önce neler tamamlanmalı?
KÜB/KT güncellik başvurusu yapılmış ve onaylanmış olmalıdır; taahhütle yenileme başvurusu yapılmaz ve KÜB/KT onayı için öngörülen süre 60 gündür. Ruhsatname eki sertifikayı etkileyen ve değerlendirmesi süren varyasyonlar (üretim, ambalajlama veya seri serbest bırakma yeri değişiklikleri gibi) da yenileme başvurusundan önce sonuçlanmalıdır. Bu nedenle hazırlığa en az 12 ay önce başlamanızı öneriyoruz.
Yenileme sırasında kalite verileri güncellenebilir mi?
Hayır. Yenileme sırasında Modül 3 kalite verileri güncellenmez. Ruhsat sahibi bu verileri sürekli güncel tutmakla yükümlü olduğundan değişikliklerin varyasyonlarla, kalite bilgisi özeti sunulmadan önce tamamlanmış olması gerekir.
Kalite bilgisi özetinde neler sunulur?
Ruhsattan ya da son yenilemeden bu yana onaylanan tüm varyasyonların listesi ve bunlara ait Kurum onay yazıları sunulur. Ruhsatlandırmada taahhüt edilen proses validasyonu ve stabilite verileri de eksiksiz verilmelidir; bu aşamada taahhüt kabul edilmez. Biyolojik, biyoteknolojik, biyobenzer, kan ürünü ve aşılarda başvuru Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi’ne, diğer ürünlerde Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi’ne yapılır.
Ortak pazarlanan ürünler nasıl yenilenir?
Ortak pazarlanan ürünlerin yenileme başvuruları da beş yıllık süre dolmadan dokuz ay önce yapılır. Bu ürünler için ayrıca kalite bilgisi özeti onayı alınmaz; ana ürünün kalite bilgisi özeti onayı ya da yenileme onay yazısı başvuruda sunulur.
Yenilemesi yapılmamış bir ürünün ruhsatı devredilebilir mi?
Hayır. Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 26. maddesine göre ruhsat yenileme işlemi yapılmamış ürünler için devir işlemi yapılmaz. Portföy satışı veya şirket birleşmesi planlanıyorsa yenileme durumunun önceden kontrol edilmesi gerekir.
Koşullu ruhsatlar nasıl yenilenir?
Koşullu ruhsat bir yıl geçerlidir ve yıllık olarak yeniden değerlendirilir. Ruhsat sahibi, geçerlilik süresinin bitimine en az 90 gün kala, spesifik yükümlülüklerin durumunu gösteren ara raporla birlikte yenileme başvurusu yapar. Başvuru zamanında yapılmışsa Kurum kararını bildirinceye kadar ürün piyasada kalabilir; Kurum başvuruyu 90 gün içinde sonuçlandırır.
GMP sertifikası ruhsatla nasıl ilişkili, ne zaman yenilenir?
Yurt dışında üretilen ürünlerde üretim yerinin TİTCK GMP sertifikası denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerlidir ve risk bazlı denetim başvurusuyla 3’er yıl uzatılır. Bu başvuru bitiş tarihine en erken 6 ay kala yapılabilir. Başvuruda sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi ruhsatın askıya alınma nedenleri arasında yer aldığından sertifika tarihlerinin ruhsat takvimiyle birlikte izlenmesi önemlidir.
Yenileme veya güncellemeler zamanında yapılmazsa ne olur?
Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. maddesine göre KÜB/KT güncellemelerinin yapılmaması ve başvuruda sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi ruhsatın askıya alınma nedenleridir. Askı gerekçesinin aksi altı ay içinde ispatlanamazsa ruhsat iptal edilir ve ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur.
Yanıtlar, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (konsolide, 30.12.2025), TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular (16.02.2024) ve Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’a (İDD-KLVZ-21, 10. revizyon, 22.09.2025) dayanır ve genel bilgilendirme amaçlıdır. Güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
