Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırması, fiyatlandırma ile ambalaj ve kullanma talimatı mevzuatındaki güncel gelişmeleri ve bunların firmalar için ne anlama geldiğini kısa yazılarla paylaşıyoruz.
7 Kasım 20262026 fiyat değişiklik dönemi: Fiyatı değişmeyen ürünler de başvurmak zorunda2026 Fiyatlandırma Tebliği’nin geçiş hükmüne göre neredeyse tüm ürünler bu yılki döneme başvurmak zorunda. Takvim, istisnalar ve başvurmamanın sonuçları.Devamını okuyun →7 Kasım 2026Ruhsat yenileme ve GMP geçerliliği: Takvimi kaçırmanın bedeliRuhsat yenileme 5. yılın 9 ay öncesinde, GMP sertifikası 3 yılda bir. Süreler, dosyada dikkat edilecekler ve geç kalmanın askı ile iptale uzanan sonuçları.Devamını okuyun →7 Kasım 2026e-KT 1 Ocak 2027’de zorunlu oluyor: Ruhsat sahipleri neleri tamamlamalı?Ambalaj Kılavuzu Rev.18’e göre e-KT 1 Ocak 2027’de zorunlu. Hangi ürünler kapsamda, teknik şartlar neler, firmalar neyi hazırlamalı?Devamını okuyun →7 Kasım 2026KT okunabilirlik: Tam test mi, köprüleme mi?Her KT için yeni okunabilirlik testi gerekmez. TİTCK’nın beklentisi ve CMDh rehberine göre tam test, köprüleme ve odaklı testin yeterli olduğu durumlar.Devamını okuyun →
