7 Kasım 2026 · Melvin Danışmanlık

TİTCK’nın Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzu’nun (İRD-KLVZ-07) 11 Ağustos 2026 tarihli 18. revizyonuyla elektronik kullanma talimatı (e-KT) kuralları son halini aldı. Kılavuzun Geçici Madde 3’üne göre e-KT yükümlülükleri 1 Ocak 2027 itibarıyla uygulanıyor. Bu tarihten sonra kapsamdaki ürünlerin ambalajında e-KT bulunması zorunlu.

Hangi ürünler kapsamda?

Kural geniş tutulmuş: beşeri tıbbi ürünlerin tamamı için ambalaj içeriğinde e-KT bulundurulması zorunlu. Kapsam dışında kalan üç grup var:

  • Yalnızca sağlık mesleği mensuplarınca uygulanması amaçlanan ürünler (eczaneden temin edilenler dahil; örneğin aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünleri)
  • Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca küçük ambalaj kapsamına giren ürünler
  • Dış ambalajı bulunmayan ürünler

Basılı KT kalkıyor mu?

Kalkmıyor, isteğe bağlı hale geliyor. Kılavuzun ifadesiyle “e-KT zorunlu, basılı kullanım talimatı ise ihtiyaridir.” Ambalajda e-KT ile birlikte basılı KT de yer alabilir; ancak her üründe basılı ya da elektronik en az bir KT bulunması zorunlu.

Basılı KT’yi korumaya karar veren firmalar, dış ambalajında karekod bulunan ürünlerin KT’sine şu ifadeyi eklemeli: “Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.”

e-KT’nin teknik şartları

Kılavuzun 2.11/A bölümü e-KT için şu şartları sayıyor:

  1. e-KT’ye dış ambalajdaki bir karekodla ulaşılır. Bu karekod, kılavuzda tanımlanan multimedya karekodun içinde olabileceği gibi ondan bağımsız ayrı bir karekod da olabilir.
  2. e-KT güncel onaylı KT ile uyumlu olmalı. KT güncellendiğinde, güncel KT’nin onaylanmasının ardından e-KT de 30 gün içinde güncellenmeli.
  3. Karekod, ambalajdaki diğer bilgilerin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olmalı.
  4. Karekodun yanında “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesi yer almalı.
  5. Cihaza ek bir yazılım kurulmadan, kamerayla tek bir karekod okutularak e-KT’ye ulaşılabilmeli.
  6. e-KT’ye ulaşılırken KVKK dışında herhangi bir izin istenmemeli.
  7. e-KT PDF ya da HTML olabilir; ancak KT’nin tamamı tek bir görsel (jpg, png gibi) şeklinde olamaz.
  8. Ruhsat sahibi, e-KT içeriğinin ürüne ait onaylı güncel KT ile aynı olduğuna dair taahhüt sunmalı.
  9. Kuruma başvuru yapılmadan önce e-KT’nin yayımlanacağı web sitesi aktif olmalı.

1 Ocak 2027’ye kadar yapılması gerekenler

Kılavuzdaki şartlardan yola çıkarak firmaların tamamlaması gereken adımları şöyle özetliyoruz:

  • Portföy taraması: Her ürün için kapsam kontrolü (sağlık mesleği mensubu ürünü, küçük ambalaj, dış ambalajsız ürün) ve e-KT gereken ürünlerin listesi.
  • Basılı KT kararı: Basılı KT’nin sürdürülüp sürdürülmeyeceği; sürdürülecekse KT metnine zorunlu ifadenin eklenmesi.
  • Yayın altyapısı: e-KT’lerin yayımlanacağı web sitesinin hazırlanması; ek uygulama gerektirmeyen, KVKK dışında izin istemeyen ve başvurudan önce yayında olan bir yapı.
  • İçerik dönüşümü: Onaylı KT’den metin tabanlı PDF ya da HTML e-KT hazırlanması. HTML, telefonda okunabilirlik ve erişilebilirlik açısından daha elverişli bir seçenek.
  • Ambalaj güncellemesi: Karekodun dış ambalajdaki yeri ve boyutu ile “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesinin tasarıma eklenmesi.
  • Taahhüt ve başvuru: e-KT içeriğinin onaylı KT ile aynı olduğuna dair taahhüdün hazırlanması ve Kurum başvurusu.
  • Güncelleme prosedürü: KT onayından sonra e-KT’nin 30 gün içinde güncellenmesini güvence altına alan bir iç prosedür.

Görme engelliler için sesli KT’ye yönlendiren karekod ise zorunlu değil, isteğe bağlı (“bulunabilir”). İstenirse multimedya karekodun içinde ya da ayrı bir karekod olarak uygulanabiliyor ve KT güncellendiğinde 30 gün içinde güncellenmesi gerekiyor.

Portföy taramasından HTML e-KT dönüşümüne, ambalaj güncellemesinden yayına ve sonraki güncellemelere kadar tüm bu süreçlerde Melvin Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için e-KT Dönüşüm Hizmetlerimiz sayfasına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.

Kaynak: TİTCK, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz (İRD-KLVZ-07), Rev. 18, 11.08.2026; 2. Bölüm 2.11, 2.11/A ve Geçici Madde 3. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.