Ruhsat Yaşam Döngüsü Yönetimi Hizmetlerimiz

Ruhsat alındıktan sonra ürün piyasada kaldığı sürece ruhsatın güncel ve geçerli tutulmasını kapsar: varyasyonlar, KÜB/KT ve ambalaj güncellemeleri, ruhsat devri, beş yıllık yenileme, satış izni ve askı risklerinin izlenmesi. Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 25. maddesine göre ruhsat sahibi; üretim ve kontrol yöntemlerindeki bilimsel ve teknik ilerlemeleri dikkate alarak gerekli değişiklikleri Kurumun onayına sunmak, KÜB ve KT’yi güncellemek ve ürünle ilgili her değişikliği Kuruma bildirmekle yükümlüdür.

Tip IA küçük varyasyonun ürünün kalitesi, güvenliliği veya etkililiği üzerine çok az etkisi vardır ya da hiç yoktur. Tip II büyük varyasyon bu özellikler üzerinde önemli etkisi olabilecek değişikliktir. Tip IB, bu ikisine veya çeşitlemeye girmeyen varyasyondur. Çeşitleme ise Yönetmeliğin Ek-1’indeki kriterlere uyan ve yeni ruhsat başvurusu gerektiren değişikliktir. Sınıfı belirlenemeyen bir varyasyon Tip IB kabul edilir; ruhsat sahibi talep ederse ya da Kurum önemli etkisi olduğu sonucuna varırsa Tip II olarak işlem görür.

Tip IA varyasyon, prosedür tamamlanmadan uygulamaya geçirilebilir; bildirim uygulamadan sonraki 12 ay içinde, derhâl bildirim gerektirenlerde ise hemen yapılır. Reddedilirse uygulama derhâl durdurulur. Tip IB’de geçerli bildirim alındığının bildirilmesinden sonra 30 gün içinde olumsuz görüş gelmezse bildirim kabul edilmiş sayılır ve ancak bundan sonra uygulanır. Tip II başvurular 60 gün içinde değerlendirilir; endikasyon değişikliklerinde ve bazı gruplandırmalarda bu süre 90 güne kadar uzayabilir, ek bilgi istendiğinde süre durur. Tip II yalnızca onaydan sonra uygulanır.

Esas olan her varyasyon için ayrı başvurudur. Ancak her varyasyon için ücret yatırılması koşuluyla gruplandırma yapılabilir: aynı ruhsat için birden fazla Tip IA veya birden fazla ruhsat için aynı Tip IA tek bildirimde sunulabilir; aynı ruhsata ait varyasyonlar Ek-3’teki durumlardan birine giriyorsa birlikte sunulabilir; diğer durumlarda Kurumun kabulüyle aynı varyasyonlar birden fazla ruhsat için tek başvuruda toplanabilir. TİTCK, farklı ürünler için aynı konudaki başvuruların eşzamanlı yapılmasını önermektedir.

Hayır. Varyasyonun KÜB, ambalaj bilgileri veya KT’nin yenilenmesine neden olduğu durumlarda bu yenileme varyasyonun bir parçası kabul edilir ve ayrıca yeni bir varyasyon sunulmaz. Ambalaj bilgilerini veya KT’yi değiştiren işlemler için yeniden satış izni de alınmaz.

Ambalaj boyutu değişikliğinde, üretim yerinin yurt dışından Türkiye’ye ya da Türkiye’den yurt dışına taşınmasında, ruhsat devrinden sonra ve askıdan indirilen ürünlerde, ürün piyasaya sunulmadan önce Kuruma başvurularak satış izni alınmalıdır. Üretim yeri yurt dışı ile yurt içi arasında değişen ürünler için varyasyon uygun bulunursa yeni ruhsat düzenlenir. Barkod değişikliğine yol açan varyasyonlarda, talep halinde, onaydan sonra altı ay süreyle eski barkodlu ürün üretilip piyasaya sunulabilir.

Devir için noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme, Kurumca onaylanmış güncel ürün dosyasının devralana eksiksiz teslim edildiğine dair tutanak, devralanın ruhsat sahibi yükümlülüklerini yerine getirebileceğini gösteren belgeler (farmakovijilans yetkilisi ve bilim servisi dahil), güncel KÜB, KT ve ambalaj örnekleri ile üretim yerinin GMP uygunluğunu gösteren belge sunulur. Kurum devir başvurusunu 30 gün içinde değerlendirir; istenen belgeler 30 gün içinde sunulmazsa başvuru iptal edilerek dosya iade edilir. Ruhsat yenilemesi yapılmamış ürünlerin ruhsatı devredilemez.

TİTCK’ya göre devirden önce ürüne ilişkin tüm varyasyonların sonuçlanmış olması esastır. Devir sırasında Kurumun güncelleme istediği hususlar için Ruhsat Devri (İdari) Tip IA/IB veya Ruhsat Devri (Kalite) Tip II doküman tipleriyle başvuru yapılır. Taraflar noter tasdikli mutabakat sunarsa, yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra bir yıl süreyle eski barkodlu ürünler üretilebilir ve yalnızca devralan firma tarafından piyasaya sunulabilir.

Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. maddesinde sayılan başlıca nedenler şunlardır: formül, yitilik, ambalaj veya KÜB’de Kurum onayı dışında değişiklik yapılması; KÜB ve KT güncellemelerinin yapılmaması; Kurum talimatlarına süresinde cevap verilmemesi; ruhsat tarihinden itibaren ilk 30 ay içinde hiç ticari seri piyasaya sunulmaması ve daha önce piyasaya sunulmuş ürünün kesintisiz 30 ay piyasada bulunmaması. Askı gerekçesinin aksi altı ay içinde ispatlanamazsa ruhsat iptal edilir. Ruhsat sahibi, piyasaya veremeyeceği bir ürünü en az 30 gün önceden Kuruma bildirmelidir.

Halk sağlığı açısından risk bulunan durumlarda ruhsat sahibi acil güvenlilik kısıtlamalarını kendi inisiyatifiyle uygular ve Kurumu derhâl bilgilendirir. Kurum 24 saat içinde geri bildirimde bulunmazsa kısıtlamalar, tüm sorumluluk ruhsat sahibinde olmak üzere kabul edilmiş sayılır. İlgili varyasyon başvurusu, kısıtlamanın başlangıç tarihinden itibaren 15 gün içinde Kuruma sunulur.