Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak ilaç, tıbbi cihaz, takviye edici gıda ve kozmetik firmalarına uçtan uca regülasyon danışmanlığı sunuyoruz. Ana uzmanlık alanımız beşeri tıbbi ürünler: ruhsat başvurusundan fiyat ve geri ödemeye, ruhsat sonrası yaşam döngüsünden e-KT dönüşümüne kadar ürününüzün Türkiye’deki regülasyon süreçlerini tek ekiple yürütüyoruz.
Beşeri tıbbi ürünler
Ana uzmanlık alanımızBeşeri Tıbbi Ürün RuhsatlandırmaTİTCK ruhsat başvurusu, CTD/eCTD dosyası ve onay süreciAyrıntılar Ruhsat Departmanı HizmetiRuhsat ve fiyat/geri ödeme işlerinizin dış kaynaklı ruhsat departmanı olarak yürütülmesiAyrıntılar Ruhsat Yaşam Döngüsü YönetimiTip IA, IB ve II varyasyonlar, KÜB/KT güncellemeleri ve ruhsat devriAyrıntılar Ruhsat YenilemeBeş yıllık yenileme dosyaları, KÜB/KT güncelliği ve GMP sertifika takibiAyrıntılar Yurt Dışı GMP DenetimiYurt dışı üretim yerleri için GMP denetim başvuruları ve sertifika takibiAyrıntılar İlaç Pazar ErişimiTİTCK fiyat başvuruları ve SGK geri ödeme süreçleriAyrıntılar KT Okunabilirlik Testi ve KöprülemeKullanıcı testi ve köprüleme raporlarıAyrıntılar e-KT DönüşümüKullanma talimatlarının elektronik formata dönüştürülmesiAyrıntılar Uluslararası Beşeri Tıbbi Ürün RuhsatlandırmaAB, BDT, Körfez ve MENA pazarlarında ruhsat süreçleriAyrıntılar
Çeviri
Çalışma modelimiz
Tek ekip, tek takvim, her aşamada
- 01Ön değerlendirmeÜrününüzün ya da portföyünüzün ruhsat, fiyat ve geri ödeme durumunu çıkarır, gereken başvuruları belirleriz.
- 02PlanlamaBaşvuruları ve son tarihleri tek bir takvimde toplar, dosya ihtiyaçlarını sizinle birlikte netleştiririz.
- 03Hazırlık ve başvuruBaşvuru dosyalarını güncel mevzuata göre hazırlar, süreçleri sizin adınıza takip ederiz.
- 04Takip ve bilgilendirmeKurum yazışmalarını yürütür, eksik yazılarını süresinde yanıtlar ve her aşamada sizi düzenli olarak bilgilendiririz.
Ürününüz için ön görüşme
Ürününüzü, mevcut ruhsat ve fiyat durumunu ve hedef takviminizi paylaşın; size en kısa sürede dönüş yapalım.
