Okunabilirlik verisi olmadan ruhsat süreci tamamlanmıyor; jenerikler ve yalnızca sağlık mesleği mensuplarınca kullanılan ürünler de buna dahil. Ancak her KT için 20 katılımcılı tam test yapmak gerekmiyor. Doğru yolu baştan seçmek hem zaman hem bütçe açısından ciddi fark yaratıyor.
TİTCK ne bekliyor?
- Okunabilirlik verisi ruhsat başvurusunda Modül 1.3.4’te sunulur. Tam test başvuru anında hazır değilse protokolle başvurulabilir; ancak tam test, ruhsat süreci tamamlanmadan sunulmalıdır.
- Yurt dışında yapılmış bir test Türkçe tercümesiyle kabul edilir. Referans ürünün kamuya açık bir okunabilirlik testi varsa köprüleme yapılabilir.
- Ruhsatlı ürünlerden genel olarak test istenmiyor; bir varyasyonla birlikte odaklı test istenebiliyor.
Köprüleme ne zaman yeterli?
Köprülemede, başarıyla test edilmiş bir “ana” KT’nin sonuçları benzer bir KT için kullanılır. CMDh rehberine göre bunun iki koşulu var: güvenli kullanım için anahtar mesajların benzer olması ve iki KT’nin aynı tasarımı (yazı tipi ve boyutu, başlık yapısı, düzen, renk, piktogramlar) paylaşması. Tipik durumlar:
| Durum | Genel yaklaşım |
|---|---|
| Aynı etkin maddenin farklı dozları veya formları | Köprüleme normalde kabul edilir. İnhaler, kalem veya flaster gibi farklı bir uygulama yöntemi varsa bu bölüme odaklı test eklenir. |
| Aynı terapötik sınıf (ör. statinler) | Anahtar güvenlilik mesajları benzerse kabul edilir. Antiaritmikler ve antiepileptikler gibi kritik gruplarda normalde kabul edilmez. |
| Kombinasyon ürünleri | Genellikle kombinasyonun KT’si ana KT olur. |
| Kısa KT’li, çok düşük riskli ürünler | Portföydeki diğer başarılı testlere dayanılabilir. |
Özet: hangi yol?
| Ürününüzün durumu | Uygun yol |
|---|---|
| Köprülenebilecek uygun bir ana KT yok | Tam test (her soruya 20 katılımcıdan en az 16’sının doğru yanıt vermesi hedeflenir) |
| Aynı tasarımda, anahtar mesajları benzer ve test edilmiş bir ana KT var | Köprüleme raporu |
| Ana KT’den bir iki noktada farklı (yeni cihaz, yeni uygulama yolu, yeni güvenlilik mesajı) | Köprüleme ve odaklı test |
| Ruhsatlı ürünün KÜB/KT’si güncelleniyor | Kurum gerekli görürse odaklı test |
Köprüleme raporunda ana ve hedef KT’nin anahtar mesajları, tasarımı ve dili karşılaştırılır; ana KT’nin testi daha önce sunulmuş ve onaylanmış olmalıdır. Rapor, aynı ürünün farklı dozları için kısa tutulabilirken farklı sınıflar arasında çok daha ayrıntılı olmalıdır.
Doğru yolun belirlenmesinden test protokolüne, köprüleme raporundan Türkçe tercümeye kadar tüm bu süreçlerde Melvin Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için KT Okunabilirlik Testi ve Köprüleme Hizmetlerimiz sayfasına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, Md. 8; TİTCK Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatı Kılavuzu (İRD-KLVZ-07), Rev. 18, 11.08.2026, 2.12; TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Dairesi SSS (16.02.2024); CMDh/100/2007, Rev. 3, Aralık 2017. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
