Ruhsat, bir kez alınıp dosyalanan bir belge değil. Ürün piyasada kaldığı sürece güncel tutulması gereken bir yükümlülükler bütünü. Ruhsat sonrası ihmallerin bedeli çoğu zaman hemen değil, yıllar sonra ve genellikle en kötü anda ortaya çıkıyor: bir ruhsat devrinde, bir yenilemede ya da TİTCK’nın bir talebinde.
Ruhsat sahibinin süreklilik taşıyan yükümlülüğü
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 25. maddesi ruhsat sahibine ruhsat süresince devam eden sorumluluklar yüklüyor. Üretim ve kontrol yöntemlerindeki bilimsel ve teknik ilerlemeleri dikkate alıp gerekli değişiklikleri Kurumun onayına sunmak, KÜB ve KT’yi güncel tutmak, ürünle ilgili her değişikliği Kuruma bildirmek, Kurum taleplerine zamanında cevap vermek ve ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak bunların başında geliyor. Onaylı dosya ile fiili üretim arasındaki fark büyüdükçe risk de büyüyor.
Varyasyonda yanlış sınıflandırmanın maliyeti
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik, değişiklikleri etkisine göre ayırıyor ve her türün uygulamaya geçiş kuralı farklı:
- Tip IA uygulamaya geçirilebilir, 12 ay içinde bildirilir. Bildirim reddedilirse uygulama derhâl durdurulur.
- Tip IB, geçerli bildirimden sonraki 30 gün içinde olumsuz görüş gelmezse kabul edilmiş sayılır ve ancak bundan sonra uygulanır.
- Tip II yalnızca onaydan sonra uygulanır. Değerlendirme 60 gün sürer, endikasyon değişikliklerinde 90 güne kadar uzayabilir ve ek bilgi istendiğinde süre durur.
Önemli etkisi olan bir değişikliği küçük varyasyon gibi ele almak, ret halinde üretimin ya da tedarikin durması anlamına gelebilir. Tersine, sınıfı belirsiz her değişikliği Tip II’ye taşımak da gereksiz zaman kaybettirir. Aynı ruhsata ait varyasyonların gruplandırılması ve farklı ürünler için aynı konudaki başvuruların eşzamanlı yapılması ise TİTCK’nın da önerdiği zaman kazandıran yöntemler.
Askı ve iptal: sessiz riskler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. maddesinde sayılan askı nedenlerinin önemli bir kısmı doğrudan ruhsat sonrası yönetimle ilgili:
| Durum | Sonuç |
|---|---|
| Formül, yitilik, ambalaj veya KÜB’de Kurum onayı dışında değişiklik | Ruhsatın askıya alınması |
| KÜB ve KT güncellemelerinin yapılmaması veya bildirilmemesi | Ruhsatın askıya alınması |
| Ruhsat tarihinden itibaren ilk 30 ay içinde hiç ticari seri piyasaya sunulmaması | Ruhsatın askıya alınması |
| Daha önce piyasaya sunulmuş ürünün kesintisiz 30 ay piyasada bulunmaması | Ruhsatın askıya alınması |
| Askı gerekçesinin aksinin 6 ay içinde ispatlanamaması | Ruhsatın iptali |
Piyasaya sunulmama nedeniyle askıya alınan bir ürün, en geç 18 ay içinde piyasaya arz taahhüdüyle askıdan indirilebiliyor; taahhüt yerine getirilmezse ruhsat iptal ediliyor. Ruhsat sahibinin piyasadaki bir ürünü veremeyecekse bunu en az 30 gün önceden Kuruma bildirmesi de ayrı bir yükümlülük.
Devir ve portföy işlemleri: geçmişin hesabı
Ruhsat sonrası düzen en çok ruhsat devrinde sınanıyor. Yenilemesi yapılmamış bir ürünün ruhsatı devredilemiyor. TİTCK’ya göre devirden önce ürüne ilişkin tüm varyasyonların sonuçlanmış olması esas. Kurum devir başvurusunu 30 gün içinde değerlendiriyor ve istediği belgeler 30 gün içinde sunulmazsa başvuru iptal edilerek dosya iade ediliyor. Devirden sonra ürün piyasaya sunulmadan önce satış izni alınması gerekiyor. Eski barkodlu ürünler ise tarafların noter tasdikli mutabakatıyla bir yıl süreyle üretilip yalnızca devralan firma tarafından piyasaya sunulabiliyor. Dağınık bir varyasyon geçmişi, bir lisans anlaşmasının ya da portföy satışının takvimini doğrudan uzatabiliyor.
Pratikte neler işe yarıyor?
- Portföydeki her ürün için yenileme, GMP sertifikası, 30 ay kuralı ve bekleyen varyasyonları gösteren tek bir takvim
- Üretim ve tedarik tarafındaki her değişikliğin uygulamaya geçmeden önce regülasyon açısından değerlendirilmesi
- KÜB ve KT güncelliğinin düzenli aralıklarla kontrol edilmesi ve e-KT ile birlikte güncellenmesi
Varyasyonların sınıflandırılmasından ruhsat devrine, KÜB/KT güncellemelerinden askı risklerinin takibine kadar tüm bu süreçlerde Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için Ruhsat Yaşam Döngüsü Yönetimi Hizmetlerimiz sayfasına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik (konsolide), Md. 4, 7, 8, 9, 10 ve 16; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (konsolide, 30.12.2025), Md. 22, 23, 25, 26 ve 28; TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Süreçlerine İlişkin Sıkça Sorulan Sorular (16.02.2024). Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
