Türkiye’de beşeri tıbbi ürün portföyü yöneten her firmanın ruhsat, yaşam döngüsü ve fiyat/geri ödeme işlerini yürütecek bir ekibe ihtiyacı var. Bu ekibi şirket içinde kurmak tek seçenek değil. Retainer modelinde, yani portföye göre kapsamı belirlenen sürekli bir hizmet sözleşmesiyle, bu işleri dış kaynaklı bir ruhsat departmanı üstlenebiliyor. Bu modelin üç temel avantajı var: maliyet, kapsam ve uzmanlık.
1. Maliyet avantajı
Şirket içinde bir ruhsat departmanı kurmak; ruhsat ve fiyat/geri ödeme gibi farklı uzmanlık gerektiren alanlar için kadro, işe alım ve eğitim süreci ile bu ekibin yönetimi demek. Personel maliyeti sabittir, oysa iş yükü dalgalıdır: fiyat dönemlerinde, yenileme takviminin yoğunlaştığı aylarda ya da yeni bir ruhsat başvurusunda iş katlanır, diğer dönemlerde azalır.
Retainer modelinde maliyet portföyünüze ve beklenen iş yüküne göre belirlenir ve öngörülebilirdir. Yoğun dönemler için ek kadro gerekmez. Çalışan değişikliğiyle birlikte dosya geçmişinin ve sürecin bilgisinin kaybolması riski de azalır; çünkü işler kişiye değil, ekibe ve kurulu bir takvime bağlıdır.
2. Kapsam avantajı
Ruhsat ve fiyat süreçleri birbirinden bağımsız değil. Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre ilk kez piyasaya sunulacak ürün için satış izni zorunlu ve Kurum satış iznini fiyatı onaylanmış ürün için veriyor. Ruhsat devri ya da ambalaj boyutu değişikliği gibi ruhsat tarafındaki işlemlerden sonra da ürün piyasaya sunulmadan önce yeniden satış izni alınması gerekiyor.
Fiyat tarafında da takvim sıkı. 2026 Fiyatlandırma Tebliği’nin geçiş hükmüne göre 2026 fiyat değişiklik dönemine, istisnalar dışında, fiyatı değişmeyen ürünler de başvurmak zorundaydı. Ruhsat ve fiyat işlerini aynı ekip yürüttüğünde:
- Portföydeki her ürünün ruhsat, yenileme ve fiyat başvuru tarihleri tek takvimde izlenir.
- Ruhsat tarafındaki bir değişikliğin satış izni ve fiyat tarafındaki sonuçları gözden kaçmaz.
- Kurumla yazışmalar ve başvurular için tek bir muhatabınız olur.
3. Uzmanlık avantajı
Mevzuat hızlı değişiyor. 11 Aralık 2021’de yayımlanan Ruhsatlandırma Yönetmeliği 2025 sonuna kadar yedi kez değiştirildi. Fiyatlandırmada 2026’da yeni bir Cumhurbaşkanı Kararı (11 Mart 2026, 11031 sayılı) ve buna bağlı Tebliğ (29 Ağustos 2026) yayımlandı, Fiyatlandırma Kılavuzu 20 Ekim 2026’da revize edildi. e-KT ise 1 Ocak 2027 itibarıyla zorunlu. TİTCK’nın uygulamadaki beklentileri de yalnızca mevzuat metniyle değil, ilaç ruhsatlandırma süreçleri için tek başına 95 sayfayı bulan sıkça sorulan sorular dokümanı gibi kaynaklarla şekilleniyor.
Tek bir firmanın içindeki küçük bir ekibin bütün bu değişiklikleri izlemesi ve her birini portföyüne uygulaması zor. Birçok firmanın dosyalarında çalışan bir ekip ise aynı değişikliğin farklı ürünlerde ve farklı başvuru türlerinde nasıl sonuçlandığını görür. Bu birikim, başvuruların ilk seferde doğru hazırlanmasına ve Kurumun eksik yazılarına hızlı yanıt verilmesine doğrudan yansır.
Kimler için uygun?
- Türkiye’de ruhsat departmanı kurmadan portföy yönetmek isteyen firmalar
- Portföyü az sayıda üründen oluşan ve tam zamanlı bir ekibi verimli kullanamayacak firmalar
- Mevcut ekibini fiyat dönemleri ve yenileme takvimi gibi yoğun dönemlerde desteklemek isteyen firmalar
Bu modelde ruhsatlar ve ruhsat sahibinin yasal sorumlulukları firmada kalır; dış kaynaklı departman, süreçlerin hazırlanmasını ve takibini üstlenir.
Ruhsat ve yaşam döngüsü işlerinizden fiyat ve geri ödeme süreçlerinize kadar tüm bu süreçlerde Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için Ruhsat Departmanı Hizmetlerimiz sayfasına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11.12.2021, konsolide 30.12.2025), Md. 25 ve 28; Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (RG 29.08.2026), Geçici Md. 1; Fiyatlandırma Kılavuzu (EDİT-KLVZ-11, Rev.2, 20.10.2026); TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Süreçlerine İlişkin Sıkça Sorulan Sorular (16.02.2024). Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
