2026, TİTCK’ya yapılan iki kritik başvuru türü için yeni bir dönemin başlangıcı oldu. Yurt dışı GMP denetim başvuruları Nisan’da Z-Denetim Portalı’na, fiyat başvuruları Eylül’de açılan fiyat değişiklik dönemiyle birlikte İlaç Fiyatlandırma ve Pazar Analiz Sistemi’ne (İFPAS) taşındı. Eylül’de SGK da geri ödeme başvurularını yalnızca elektronik ortama aldı. Ortak nokta şu: verinin ilk seferde doğru girilmesi her zamankinden önemli.
İFPAS: fiyat başvurusunda hesap artık görünür
TİTCK, İFPAS’ı 27.08.2026’da önce test amacıyla kullanıma açtı. 29.08.2026 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ ve 31.08.2026’da yürürlüğe giren Fiyatlandırma Kılavuzu (EDİT-KLVZ-11, son revizyon 20.10.2026) ile birlikte, 1 Eylül’de başlayan 2026 gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi başvuruları İFPAS üzerinden alınıyor.
Sisteme EBS kullanıcı bilgileriyle girilip “Yeni Fiyat” adımından İFPAS’a geçiliyor. Kullanım kılavuzunda tanımlanan başvuru tipleri şunlar: ilk kez fiyat değerlendirme ve fiyat listesinde yayımlama; yeniden değerlendirme gerektiren fiyat listesi değişikliği; yeniden değerlendirme gerektirmeyen isim/barkod değişikliği ve firma devri; isteğe bağlı fiyat düşüşü; fiyat listesinde pasife alınma; ihracata esas fiyat sertifikası; ilave bilgi, belge ve açıklama sunumu. Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvuruları ve fiyat değişiklik dönemi için ayrı modüller var.
En önemli fark, hesaplamanın sistemde yapılması. Ruhsat bilgileri kayıtlı haliyle otomatik geliyor, sunulan ülke fiyatlarından kaynak fiyat ve diğer fiyatlar sistem tarafından hesaplanıyor ve hesap detayları firmaya açık. TİTCK, hesapta farklılık görülürse önce sunulan verilerin kontrol edilmesini, veriler doğru olduğu halde fark sürüyorsa yenifiyat@titck.gov.tr adresine bildirilmesini istiyor. Kurumun tespit ettiği farklılıklar ve açıklama talepleri eksiklik olarak İFPAS üzerinden iletiliyor; açıklama sunulamazsa ret yazısı gönderiliyor.
Başvurunun durumu sistemden izleniyor: Başvuru Devam Ediyor, Tahakkuk Bekleniyor, Kuruma Gönderildi, Eksik/Hatalı, Ret ve Onay. Ücret gerektiren başvurular, başvuruya özel referans koduyla tahakkuk tamamlandıktan sonra Kuruma ulaşıyor. Fiziksel evrak sunulmuyor; belgeler okunaklı biçimde taranıp yükleniyor.
Aralık’ta ikinci başvuru dönemi
2026 gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi iki başvuru penceresinden oluşuyor:
| Dönem | Kapsam | Tarih |
|---|---|---|
| 1. başvuru dönemi | Biyobenzerler hariç tüm referans ürünler; fiyat listesinde referansı veya farmasötik benzer referansı bulunmayan geri ödemeli eşdeğerler; maliyet kartıyla fiyatlandırılan ürünler | 1 Eylül – 23 Ekim (30 Eylül’den uzatıldı) |
| 2. başvuru dönemi | Biyobenzerler; ithal eşdeğerler; fiyat listesinde referansı veya farmasötik benzer referansı bulunan geri ödemeli eşdeğerler; geri ödemesiz eşdeğerler | 1–21 Aralık |
| Değerlendirme ve nihai liste | Tüm başvurular | 1 Eylül – 15 Ocak; nihai liste 15 Ocak |
İmal geri ödemesiz ürünler ve geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler dışında, aktif listedeki tüm ürünler için başvuru zorunlu. Fiyatında değişiklik istenmeyen ürünler için de fiyat beyan formu ve fiyat deklarasyon belgesiyle başvuru yapılıyor. Başvurusu gerektiği halde yapılmayan ithal ürünlerde Bakanlık gerçek kaynak fiyatı kendisi tespit ediyor; artışlar uygulanmıyor, düşüşler ise re’sen yansıtılıyor.
TİTCK’nın 15.10.2026 tarihli duyurusu da önemli bir ayrıntı getirdi: yalnızca Bakanlıkça yayımlanmış ülkelerin fiyatları sunulduğunda, en düşük fabrika çıkış fiyatlı 10 ülkenin (10 ülke yoksa mevcut ülkelerin) verileri pazar paylarıyla birlikte İFPAS’a girilmeli ve fiyat deklarasyon belgeleri buna göre hazırlanmalı.
Z-Denetim: GMP denetim başvurusu tek ekranda
Sağlık Bakanlığı’nın uygulama mağazasındaki tanımıyla Z-Denetim, TİTCK’nın geliştirdiği yapay zekâ destekli yeni nesil bir e-denetim platformu. 30.04.2026 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe giren firma kullanıcısı rehberinden bu yana yurt dışı GMP denetimlerine ilişkin firma başvuruları Z-Denetim Portalı üzerinden yapılıyor. Portalın giriş, genel bakış ve denetim yönetimi ekranları Ekim 2026’da yenilendi.
Rehberde tarif edilen akış:
- Giriş. EBS kullanıcı adı ve şifresi, ardından EBS’ye kayıtlı e-posta adresine gelen doğrulama kodu.
- Form bilgileri. Tesis ve en az bir ürün seçiliyor, denetim türüne uygun form belirleniyor. Ürün eklenirken öncelik kararı belgesi için ayrı bir alan bulunuyor.
- Mesul müdür ve ödeme bilgileri. Ücret sistem tarafından otomatik hesaplanıyor.
- Özet ve gönderim. Başvuru tamamlandığında referans numarası oluşuyor; banka ödemesi bu numarayla yapılıyor ve tahsilat durumu sisteme otomatik yansıyor.
- Takip. Başvurunun durumu “Denetim Yönetimi” ekranından izleniyor. Üretim tesisinin yanıtlaması istenen alanlar, tesis yanıt verene kadar süreci bekletiyor.
Bu akışın pratik sonucu şu: tesis tarafındaki bilgi toplama artık ithalatçı firmanın başvurusuyla aynı sürecin parçası. Tesisin geç yanıt vermesi başvuruyu doğrudan bekletiyor. Rehbere göre tesisin portala verdiği yanıtlar firma kullanıcısına gösterilmiyor; yanıtların içeriği bu nedenle tesisle önceden konuşulmalı.
Firmalar için ne değişti?
- Veri kalitesi görünür hale geldi. İFPAS’taki fiyat hesapları ve Z-Denetim’deki ücretler sistemde otomatik oluşuyor; girilen veri hatalıysa sonuç da hatalı çıkıyor.
- Durum takibi düzenli iş haline geldi. Tahakkuk, eksiklik ve ret adımları sistem üzerinden yürüyor; başvuru durumlarının düzenli izlenmesi gerekiyor.
- Kullanıcı ve yetki yönetimi önem kazandı. Her iki sisteme de EBS kullanıcı bilgileriyle giriliyor. SGK’nın sisteminde de başvuruyu kaydeden kişinin yetki belgesi dosyaya ekleniyor.
- Her işlem ayrı ücretli. TİTCK ücret tarifesinde ilk kez fiyat değerlendirme, fiyat değişiklik dönemi, yeniden değerlendirme gerektiren fiyat listesi değişikliği ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvuruları ayrı kalemler; GMP tarafında eksik evrak tamamlaması bile ayrı bir başvuru ücretine tabi.
İFPAS’taki fiyat başvurularından Z-Denetim Portalı’ndaki GMP başvurularına kadar dijitalleşen TİTCK süreçlerinde Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için İlaç Pazar Erişim Hizmetlerimiz ve Yurt Dışı GMP Denetimi Hizmetlerimiz sayfalarına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (RG 29.08.2026, 33355); Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Kılavuz (EDİT-KLVZ-11, Rev. 2, 20.10.2026); İFPAS Firma Başvuru Kullanım Kılavuzu (Sürüm 4, 2026); TİTCK duyuruları: İFPAS (27.08.2026), 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi başvuruları (26.08.2026), 1. başvuru döneminin uzatılması (Eylül 2026), Başvuru Sahibi Firmaların Dikkatine (15.10.2026), Z-Denetim arayüz yenilemesi (Ekim 2026); Z-Denetim Portalı Firma Kullanıcısı Denetim Başvuru Rehberi (Nisan 2026); TİTCK Fiyat Tarifesi. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
