Bir ilacın SGK tarafından ödenmesi için Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’ne girmesi gerekiyor. Bu, ruhsat ve fiyattan sonra gelen, kendi takvimi olan ayrı bir başvuru. 15.09.2026’dan itibaren listeye ilave ve değişiklik başvuruları yalnızca SGK’nın İlaç Geri Ödeme Başvuru Sistemi üzerinden yapılıyor; fiziki başvuru yalnızca Kurumca tespit edilen teknik aksaklık hâlinde mümkün. 2026’nın son başvuru tarihi ise 30 Kasım.
Kim karar veriyor?
Başvurular, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında iki komisyonda değerlendiriliyor. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK) dosyadaki literatürü, klinik ve ekonomik verileri ve farmakoekonomik çalışmaları inceliyor. İlaç Geri Ödeme Komisyonu (İGK) ise listeye alma, ödeme kuralları ve listeden çıkarma konularında karar veriyor. Alternatif geri ödeme modeli önerilen başvurular ayrıca Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında değerlendiriliyor.
İsim veya barkod değişikliği, ruhsat devri ve iskonto artışı gibi bazı başvurular ise komisyon toplantısı beklenmeden Sekretarya tarafından işleme alınıyor.
Takvim: Mart, Temmuz ve Kasım
İGK yılda en az üç kez olağan toplanıyor. 28.11.2024 tarihli değişiklikle komisyon çalışma dönemlerinin son başvuru tarihleri her yılın Mart, Temmuz ve Kasım aylarının son iş günü oldu. Usul ve Esaslar’a göre satış izni belgesi de en geç son başvuru tarihini izleyen ayın 15’ine kadar (bu gün dahil) sisteme yüklenmek zorunda.
| Dönem | Son başvuru tarihi | Satış izni için son gün |
|---|---|---|
| Kasım 2026 | 30 Kasım 2026 | 15 Aralık 2026 |
| Mart 2027 | 31 Mart 2027 | 15 Nisan 2027 |
| Temmuz 2027 | 30 Temmuz 2027 | 15 Ağustos 2027 |
| Kasım 2027 | 30 Kasım 2027 | 15 Aralık 2027 |
Toplantılar tamamlandıktan sonra kararlar en geç 15 iş günü içinde Kurum Başkanına gönderiliyor, Başkan da en geç 10 iş günü içinde değerlendiriyor. Kabul edilmeyen ya da değerlendirmesi süren başvurular, onay tarihinden itibaren 10 iş günü içinde gerekçesiyle birlikte firmaya yazılı olarak bildiriliyor.
SGK başvurusu, ruhsat, TİTCK fiyatı ve satış izni zincirinin son halkası. Satış izni, fiyatı onaylanmış ürün için veriliyor; fiyat başvuruları da artık TİTCK’nın İFPAS sistemi üzerinden yapılıyor. Hedeflenen son başvuru tarihine göre fiyat ve satış izni adımlarını geriye doğru planlamak gerekiyor.
Başvuru kategorileri
15.09.2026 tarihli Usul ve Esaslar başvuruları iki grupta topluyor:
- Listeye ilave (Ek-1A, Listeye İlave Başvuruları Formu): referans ürünler, biyobenzerler, listede eşdeğeri olmayan ürünler ve listeye ilk kez girecek yeni moleküller; listede eşdeğeri olan eşdeğer ürünler; özel tıbbi amaçlı gıdalar.
- Listedeki ilaçlarda değişiklik (Ek-1B, İlaç Bilgisi Değişiklikleri Başvuru Formu): firma, barkod ve isim değişikliği; endikasyon, KÜB-KT veya geri ödeme kuralı değişikliği; iskonto değişikliği ve listeden çıkarılma.
Önceki Usul ve Esaslar’da ayrı bir kategori olan reddedilen başvuruların tekrarı artık ayrı bir kategori değil; tekrar başvuru, niteliğine göre ilgili kategorideki belgelerle yapılıyor.
Dosyada neler var?
Listeye ilave dosyası üç bölümden oluşuyor:
- Genel: dilekçe, taahhütname ve yetki belgesi, ilaç bilgi kartı, ruhsatname, satış izni, barkod onayı, onaylı KÜB-KT ve TİTCK fiyat listesi. Referans ürünlerde, biyobenzerlerde ve yeni moleküllerde ayrıca varsa FDA pazarlama izni/NDA numarası ve/veya EMA pazarlama izni (Türkiye’de geliştirilip ruhsatlandırılan yeni moleküllerde aranmıyor) ile ilacın OECD ülkelerindeki, referans ve kaynak ülkelerdeki ruhsat ve geri ödeme durumunu gösteren tablo. İlacın piyasada bulunduğunu gösteren dağıtım belgesi: Yönetmeliğin 12. maddesi kapsamındaki başvurularda başvuru sırasında, diğer listeye ilave başvurularında Yönetmelikte belirtilen sürelerde sunuluyor; özel dağıtım modeli olan ilaçlar ve TEDK kararıyla listeye alınanlar gibi istisnalarda aranmıyor.
- Klinik veriler: ATC 4 ve ICD-10 kodları, tedavi rejimleri, etkililik ve güvenlilik tabloları, alternatif tedavilerle karşılaştırma, hastalığın epidemiyolojisi ve Türkiye’deki tahmini prevalansı. Kanıt düzeyi I ve II olan çalışmaların tamamı, diğer kaynakların ise özetleri yeminli tercümeyle Türkçe olarak sunuluyor.
- Farmakoekonomik değerlendirme: listede eşdeğeri olan eşdeğer ürünlerde birim fiyat karşılaştırma tablosu yeterli. Diğer ürünlerde maliyet minimizasyonu veya maliyet etkililik analizi, duyarlılık analizi ve “Yeni Tedavi Dengesi” tabloları isteniyor. Alternatif geri ödeme başvurularına İlaç Teklif Formu (Ek-11) ekleniyor.
Biçim kuralları da gecikme nedeni olabiliyor. Her yitilik, ambalaj büyüklüğü ve farmasötik form için ayrı dosya hazırlanıyor. Belgeler kopyalanabilir ve şifresiz PDF veya DOCX olmalı, tüm içerik Türkçe olmalı. Başvuruyu sisteme kaydeden kişinin firma adına yetkili olduğunu gösteren belge de dosyaya ekleniyor.
Eksik dosya ve ret: kaybedilen dönem
- Komisyonda değerlendirilecek bir dosyada eksik tespit edilirse dosya gündeme alınmıyor. Eksikler yalnızca bir sonraki dönemin son başvuru tarihine kadar tamamlanırsa gündeme alınıyor; tamamlanmazsa başvurunun baştan yapılması gerekiyor.
- Değerlendirme sırasında istenen ek bilgi ve belgeler gelene kadar inceleme duruyor. Belgeler çalışmaların sonuna kadar teslim edilmezse karar mevcut bilgilere göre veriliyor.
- Başvurusu reddedilen firma, yeni dosya hazırlamadan, ret gerekçelerine yönelik açıklama ve varsa ek belgelerle 2 ay içinde yeniden başvurabiliyor. Bu süre kaçırılırsa yeni dosya gerekiyor.
Pratikte tek bir eksik belge, ürünün listeye girişini bir sonraki döneme kaydırabiliyor.
Ekim 2026 değişikliği: pazar payından ilaç pazar oranına
%1 eşiği 28.11.2024 tarihli değişiklikten beri uygulanıyor. Bu değişiklikle, grubun en ucuz birim fiyatıyla listeye yeni giren ilaç %1 pazar payına ulaşana kadar bant hesabına dahil edilmedi; son beş ayın hiçbirinde %1’e ulaşamayan en ucuz ilaçlar da hesaptan çıkarıldı. 03.10.2026 tarihli ve 33389 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik bu kuralı yeniden yazdı: “pazar payı” yerine yine Kurumca ödenen kutu sayısına dayanan “ilaç pazar oranı”, “bant” yerine de “ödenebilecek birim bedel aralığı” kavramı geldi. Kural iç referans ve eşdeğer gruplar için düzenlendi ve ilgili hükümlerde “pazar payları” yerine Medula verileri esas alındı. Değişiklik, 12. madde kapsamındaki başvurularda dağıtım belgesinin başvuru sırasında Kuruma sunulmasını da açıkça düzenliyor.
Pratikte neler işe yarıyor?
- Hedef döneme göre geriye doğru kurulmuş bir takvim: fiyat onayı, satış izni ve gerekiyorsa dağıtım belgesi
- Klinik literatürün kanıt düzeyine göre erkenden seçilmesi ve yeminli tercümelerin baştan planlanması
- Farmakoekonomik analizde karşılaştırıcının gerekçesiyle seçilmesi ve analizin Türkiye verilerine uyarlanması
- Sistemde başvuruyu yapacak kullanıcının ve yetki belgelerinin son başvuru tarihinden önce hazır olması
Fiyat başvurusundan satış iznine, SGK dosyasının hazırlanmasından komisyon sürecinin takibine kadar geri ödeme süreçlerinde Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için İlaç Pazar Erişim Hizmetlerimiz sayfasına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği (RG 25.08.2022, 31934 mükerrer), md. 4–7, 12, 14 ve 15; değişiklikler RG 28.11.2024, 32736 ve RG 03.10.2026, 33389; SGK İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar (15.09.2026), md. 4–6; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, md. 28. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
