Yurt dışında üretilip Türkiye’ye ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerleri için TİTCK’nın GMP denetimi ve sertifikası gerekiyor. Başvuruyu Türkiye’de yerleşik ithalatçı firma yapıyor ve her başvuru, kendi ücreti olan ayrı bir işlem. Yanlış tiple yapılan bir başvuru ya da kaçırılan bir süre, ruhsat takvimini aylarca geciktirebiliyor ve ödenen başvuru ücretleri iade edilmiyor.
Üç başvuru tipi, üç farklı durum
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz (İDD-KLVZ-21, Rev. 10, 22.09.2025) başvuruları üç gruba ayırıyor:
| Başvuru tipi | Hangi durumda? | Sertifika geçerliliği |
|---|---|---|
| Yerinde denetim | TİTCK’nın daha önce yerinde denetlemediği tesisler; denetim sonrası değişiklikleri yerinde denetim gerektiren tesisler; dosya üzerinden denetim koşullarının sağlanamadığı durumlar | Denetim tarihinden itibaren 3 yıl |
| Dosya üzerinden denetim | TİTCK’nın daha önce yerinde denetleyip uygun bulduğu bir ürüne dayanan talepler: aynı ürünün farklı dozları, aynı hat ve ekipmanda üretilen başka formülasyonlar, aynı binadaki başka hat veya faaliyetler, ortak pazarlama ürünleri gibi | Dayanak alınan ürünün sertifikası kadar |
| Risk bazlı denetim | Mevcut GMP sertifikasının süresinin uzatılması | Önceki sertifikanın bitiminden itibaren 3 yıl |
Denetlenmiş bir tesiste aynı binadaki oda, hat veya ekipman değişiklikleri “Yurt Dışı GMP Bildirimler” doküman tipiyle sunuluyor. Kılavuzun Ek 11’i bildirilmesi gereken değişiklikleri düşük, orta ve yüksek risk olarak sınıflandırıyor; yüksek riskli bir değişiklik yeni bir denetim başvurusu gerektiriyor.
Doğru tip neden bu kadar önemli?
Kılavuz, başvuruların kılavuz hükümlerine uygun yapılmasını ve ücretlerin eksiksiz ödenmesini şart koşuyor; aksi halde başvuru reddediliyor. TİTCK ücret tarifesi de başvuru ücretlerinin iade edilmediğini açıkça belirtiyor. Yanlış tiple yapılan bir başvurunun maliyeti bu yüzden yalnızca zaman değil: doğru tiple yeniden başvurulduğunda ücretler yeniden ödeniyor.
Seçimi etkileyen ayrıntılardan bazıları:
- Dosya üzerinden denetimde dayanak alınan ürünün TİTCK tarafından yerinde denetlenmiş ve uygun bulunmuş olması zorunlu. Yerinde denetim sonrası sertifika talebi reddedilen ürünler dayanak gösterilemiyor.
- Dosya üzerinden denetimin, tesiste ilgili firma adına daha önce denetim yapılıp yapılmadığına göre iki ayrı doküman tipi ve iki ayrı ücreti var; firma adına daha önce yerinde denetim yapılmamışsa ücret daha yüksek.
- Aynı binaya daha önce denetlenmemiş bir faaliyetin eklenmesi ya da PIC/S ülkelerinde farklı bir binada üretim gibi durumlar, ancak aynı binadaki farklı hat ve ekipmanlara dayanan yolun koşulları sağlanamıyorsa kullanılabiliyor. İthalatçı firma hangi bende dayandığını üst yazıda açıkça belirtmek zorunda.
- Her üretim yeri için ayrı başvuru yapılıyor; bir başvuru dosyası birden fazla tesis içeremiyor. Formlar her ürün, her üretim yeri ve her farmasötik form için ayrı dolduruluyor.
- Ruhsata esas her ürünün farklı dozları ve hacimleri için ayrı ayrı ürün ve sertifika ücreti ödeniyor.
Zamanlama: takvime bağlı kurallar
- Öncelik sırası. Daha önce denetlenmemiş tesislerde yerinde denetimler, Öncelik Değerlendirme Kurulu (ÖDEK) kılavuzuna göre belirlenen öncelik sırasına göre planlanıyor ve başvuruda ÖDEK kararı sunuluyor. Takvimlendirme Kılavuzu’na göre ÖDEK’in denetim önceliği verdiği ürünlerde ruhsat başvurusu, TİTCK GMP belgesi aranmaksızın değerlendiriliyor. GMP ve ruhsat planlaması bu yüzden birlikte yapılmalı.
- Planlanmış denetime ürün eklemek veya çıkarmak. Yerinde denetimi planlanmış bir tesise ürün ekleme ya da denetimden ürün çıkarma başvurusu, denetim tarihinden en az 15 iş günü önce yapılmalı; çünkü bu değişiklikler denetimin kapsamını ve gün sayısını etkiliyor.
- Risk bazlı başvuru penceresi. Risk bazlı başvuru, sertifikanın bitiş tarihinden en erken 6 ay önce yapılabiliyor. Başvuru, değerlendirme ve sertifikasyon süreleri düşünüldüğünde bu pencerenin başında başvurmak zaman kazandırıyor.
- Risk bazlı hakların sınırı. Bir denetimin en uzun geçerliliği PIC/S üyesi ülkelerdeki tesisler için 12 yıl (3 risk bazlı başvuru; bu hüküm 2016 ve sonrasında yapılmış yerinde denetimlere dayanan başvurular için geçerli), diğerleri için 9 yıl (en fazla 2 risk bazlı başvuru). Hak dolduğunda koşullar uygunsa dosya üzerinden, değilse yerinde denetim başvurusu gerekiyor. Yerinde denetlenmesine karar verilen ya da hakkı dolup dosya üzerinden koşulları sağlayamayan ürünlerde, PIC/S üyesi bir otoritenin güncel GMP sertifikası sunulursa mevcut sertifika bir defaya mahsus 12 aya kadar uzatılabiliyor.
- Olumsuz denetim. Yerinde denetimde kritik eksiklik ya da kritik sayılacak sayıda majör eksiklik bulunursa sertifika talebi reddediliyor. Sonucun bildiriminden itibaren 6 ay boyunca yeni yerinde denetim başvurusu kabul edilmiyor ve sonraki denetimde ücretler yeniden ödeniyor.
Her adımın ayrı bir ücreti var
TİTCK ücret tarifesinde yurt dışı GMP sürecinin her adımı ayrı bir kalem olarak yer alıyor:
- Yerinde denetim başvurusu (her başvuru bir üretim yeri)
- Yerinde tesis denetimi (her üretim yeri) ve yerinde ürün denetimi (ruhsata esas her ürün, her üretim yeri)
- Dosya üzerinden değerlendirme (ürün başına; tesisin firma adına daha önce denetlenip denetlenmediğine göre iki ayrı kalem)
- Risk bazlı denetim değerlendirmesi (her tesis, ruhsata esas her ürün)
- GMP sertifikası, zayi sertifika ve sertifika şerhi
- Eksik evrak başvurusu ve GMP bildirimleri
Eksik evrak tamamlama başvurusunun tarifede ayrı bir kalem olması, eksik bir dosyanın tamamlanırken yeniden ücret doğurduğu anlamına geliyor. Sonradan yapılan her bildirim ve sertifika şerhi de ayrıca ücretlendiriliyor. Ürün şikâyeti veya kalite hatası gibi nedenlerle TİTCK’nın sertifika süresi içinde gerekli gördüğü denetimlerin ücretini de firma ödüyor. Tarifeye göre Harçlar Kanunu uyarınca alınması gereken harçlar ayrıca yatırılıyor. Güncel tutarlar TİTCK’nın her yıl yayımladığı ücret tarifesinde yer alıyor.
Örnek: TİTCK’nın daha önce denetlemediği bir tesiste üretilen tek bir ürünün iki dozu için yerinde denetimde başvuru ücreti, tesis denetimi ücreti, her doz için ayrı ürün denetimi ücreti ve her doz için ayrı sertifika ücreti ödeniyor; en büyük kalem tesis denetimi. Aynı ürünün üçüncü bir dozu sonradan eklenirse dosya üzerinden değerlendirme ve sertifika ücretleri ayrıca ödeniyor.
Başvurular artık Z-Denetim Portalı’nda
30.04.2026 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe giren Z-Denetim Portalı Firma Kullanıcısı Denetim Başvuru Rehberi’nden bu yana yurt dışı GMP denetimlerine ilişkin firma başvuruları Z-Denetim Portalı üzerinden yapılıyor. Giriş EBS kullanıcı bilgileri ve e-postaya gelen doğrulama koduyla yapılıyor. Başvuruda denetim türüne uygun form, tesis, ürünler, mesul müdür ve ödeme bilgileri giriliyor; ücret sistem tarafından hesaplanıyor ve ödeme başvuruya özel referans numarasıyla yapılıyor. Rehber, gönderilen formun sonradan değiştirilip değiştirilemeyeceği konusunda iki farklı ifade içeriyor: gönderim sırasında formun bir daha değiştirilemeyeceği uyarısı çıkıyor, başka bir bilgi notunda ise başvuru onaylanana kadar ilgili alanlarda düzenleme yapılabileceği belirtiliyor. Tip, tesis ve ürün seçimini göndermeden önce kontrol etmek bu yüzden portalda da en az kâğıt üzerindeki kadar önemli.
Pratikte neler işe yarıyor?
- Ruhsat planlanırken her üretim aşaması için hangi tesisin hangi başvuru tipiyle denetleneceğini gösteren tek bir tablo
- Başvurudan önce tesisin TİTCK denetim geçmişinin (hangi ürün, hangi tarih, hangi sertifika) üreticiyle birlikte netleştirilmesi
- Teknik dokümanların ve formların üretici tesis tarafından hazırlanıp yetkili kişilerce imzalandığının baştan kontrol edilmesi
- Portföydeki tüm GMP sertifikalarının bitiş tarihleri ve kalan risk bazlı başvuru haklarıyla birlikte tek bir takvimde izlenmesi
Başvuru tipinin belirlenmesinden ÖDEK başvurularına, dosyanın üreticiyle birlikte hazırlanmasından sertifika sürelerinin takibine kadar yurt dışı GMP süreçlerinde Melvin Uluslararası Danışmanlık olarak size en profesyonel desteği vermekten mutluluk duyarız. Ayrıntılar için Yurt Dışı GMP Denetimi Hizmetlerimiz sayfasına göz atabilir ya da bize ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz (İDD-KLVZ-21, Rev. 10, 22.09.2025), md. 7, 8 ve 11; TİTCK Fiyat Tarifesi; Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz (İRD-KLVZ-22, Rev. 4, 04.06.2026), md. 5; Z-Denetim Portalı Firma Kullanıcısı Denetim Başvuru Rehberi (Nisan 2026). Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; güncel mevzuat ve Kurum duyuruları esastır.
