Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırması, fiyatlandırma ile ambalaj ve kullanma talimatı mevzuatındaki güncel gelişmeleri ve bunların firmalar için ne anlama geldiğini kısa yazılarla paylaşıyoruz.
7 Kasım 20262026 fiyat değişiklik dönemi: Fiyatı değişmeyen ürünler de başvurmak zorunda2026 Fiyatlandırma Tebliği'nin geçiş hükmüne göre neredeyse tüm ürünler bu yılki döneme başvurmak zorunda. Takvim, istisnalar ve başvurmamanın sonuçları.Devamını okuyun →
3 Kasım 2026İFPAS ve Z-Denetim: TİTCK başvurularında dijital dönemFiyat başvurularında İFPAS, yurt dışı GMP başvurularında Z-Denetim Portalı: 2026'da ne değişti, sistemler nasıl işliyor, firmalar nelere dikkat etmeli?Devamını okuyun →
27 Ekim 2026Ruhsat departmanını dışarıdan almak: Maliyet, kapsam ve uzmanlık avantajıRuhsat ve fiyat/geri ödeme işlerini retainer modeliyle dış kaynaklı bir ruhsat departmanına vermenin maliyet, kapsam ve uzmanlık açısından avantajları.Devamını okuyun →
20 Ekim 2026SGK geri ödeme başvurusu: Takvim, dosya ve yeni elektronik sistemSGK geri ödeme başvurusunda Mart, Temmuz ve Kasım son başvuru tarihleri, satış izni şartı, dosya içeriği, eksik dosya ve ret kuralları, elektronik başvuru.Devamını okuyun →
13 Ekim 2026KT okunabilirlik: Tam test mi, köprüleme mi?Her KT için yeni okunabilirlik testi gerekmez. TİTCK'nın beklentisi ve CMDh rehberine göre tam test, köprüleme ve odaklı testin yeterli olduğu durumlar.Devamını okuyun →
29 Eylül 2026Ruhsat yaşam döngüsü: Ruhsatı korumak, almak kadar önemliVaryasyonların doğru sınıflandırılması, KÜB/KT güncelliği, 30 ay kuralı ve ruhsat devri şartları: ruhsat sonrası ihmallerin askı ve iptale uzanan sonuçları.Devamını okuyun →
15 Eylül 2026e-KT 1 Ocak 2027’de zorunlu oluyor: Ruhsat sahipleri neleri tamamlamalı?Ambalaj Kılavuzu Rev.18'e göre e-KT 1 Ocak 2027'de zorunlu. Hangi ürünler kapsamda, teknik şartlar neler, firmalar neyi hazırlamalı?Devamını okuyun →
1 Eylül 2026Yurt dışı GMP başvurusu: Doğru zamanlama ve doğru başvuru tipiTİTCK yurt dışı GMP başvurusunda yerinde, dosya üzerinden ve risk bazlı denetim farkı, zamanlama kuralları, ücret kalemleri ve Z-Denetim Portalı.Devamını okuyun →
18 Ağustos 2026Ruhsat yenileme ve GMP geçerliliği: Takvimi kaçırmanın bedeliRuhsat yenileme 5. yılın 9 ay öncesinde, GMP sertifikası 3 yılda bir. Süreler, dosyada dikkat edilecekler ve geç kalmanın askı ile iptale uzanan sonuçları.Devamını okuyun →Ön görüşme
Ürününüz için birlikte planlayalım
Ürününüzü, mevcut ruhsat ve fiyat durumunu ve hedef takviminizi paylaşın; size en kısa sürede dönüş yapalım.
